Нимид 100 мг № 30, порошок для раствора в саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

НИМИД

Международное непатентованное название

Нимесулид

Лекарственная форма, дозировка 

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Нимесулид.

Код АТХ М01АХ17

Показания к применению

- лечение острых болей 

- симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом

- лечение первичной дисменореи

НИМИД следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии препаратом НИМИД должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ препарата

-       имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

-       наличие в анамнезе гепатотоксических реакций на нимесулид

-       сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью

-       алкоголизм, наркозависимость

-       язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте

-       наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

-       тяжелые нарушения свертывающей системы крови

-       тяжелая степень сердечной недостаточности

-       тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30  мл/мин)

-       заболевания печени, повышение уровня печеночных ферментов, печеночная недостаточность

-       пациенты с симптомами простуды или гриппа

-       детский и подростковый возраст до 18 лет

-       беременность и период лактации

-       наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахарозы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

·        при заболеваниях печени, нарушении свертываемости крови, артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях сопровождающихся отеками; язве желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечении или перфорации ЖКТ, почечной недостаточности

·        при лекарственном гепатите тяжелой или средней степени тяжести, у данных пациентов, принимающие НИМИД, должен быть контроль функции печени (при необходимости, исследовать уровень АСТ/АЛТ плазмы крови).

Следует прекратить прием препарата при первых признаках гепатотоксичности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Одновременное применение ннимесулид – содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется.

Кортикостероиды

Повышают риск возникновения эрозивно – язвенного поражения желудочно – кишечного тракта или кровотечения.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированой терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. 

Диуретики

НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени – выведение калия и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно  20 %) площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов, У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновении острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Литий

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Специальные предупреждения

Во время применения нимесулида пациент должен воздержаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т. ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2). Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Прекратите лечение, если никаких преимуществ не наблюдается.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случая летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча) или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить.  Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.

При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, применяющих НИМИД, прием препарата следует отменить.

Применение у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями

Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении). Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъявления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить. 

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающих жизни пациента. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Применение у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Препарат может вызывать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием  факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например: гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако препарат не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Применение у больных с нарушенной функцией почек

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин), поскольку у таких больных увеличивается период полувыведения нимесулида.

Кожные реакции

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, и токсический эпидермальный некроз. У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. НИМИД  следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции.

Беременность и период лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечно-сосудистой системы повысился менее чем с 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимесулид во время всего периода беременности.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

- могут привести к развитию у плода:

·        пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);

·        дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

- у матери и плода в конце беременности возможно:

·        увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;

·        подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Кормление грудью

На данный момент не известно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко. НИМИД противопоказан для применения у кормящих матерей.

Фертильность

Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим забеременеть. Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, при проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым препарат рекомендуется принимать в дозе 1 пакетик (100 мг нимесулида) два раза в сутки после еды. Максимальная длительность лечения составляет 5 дней.

Пациенты пожилого возраста: коррекция суточной дозы не требуется. 

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. 

Метод и путь введения

НИМИД принимают внутрь, содержимое порционного пакетика растворяют в стакане воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передозировке таких препаратов.

Лечение: В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5%) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-       диарея, тошнота, рвота

-       повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

-       головокружение

-       гипертензия

-       одышка

-       запор, метеоризм, гастрит

-       зуд, сыпь, повышенная потливость

-       отеки

Редко

-       анемия, эозинофилия

-       повышенная чувствительность

-       гиперкалиемия

-       чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения

-       нечеткое зрение

-       тахикардия

-       геморрагия, лабильность артериального давления, приливы

-       эритема, дерматит

-       дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания

-       слабость, астения

Очень редко

-       тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

-       анафилаксия

-       головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)

-       вертиго

-       расстройство зрения

-       астма, бронхоспазм

-       боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка

-       гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз

-       крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

-       почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

-       гипотермия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав на 1 саше

активное вещество – нимесулид 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Tablettose 80), повидон K-30, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, вкусовая добавка Orange DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), изопропиловый спирт, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы бледно - желтого цвета со вкусом апельсина.

Форма выпуска и упаковка

По 2 г гранул помещают в ламинированные саше.

По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,

г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz