Серрата 10 мг № 150, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

СЕРРАТА

Торговое название

СЕРРАТАТМ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – серратиопептидаза 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмал гликолят, магния стеарат,

состав оболочки: покрытие Опадрай YS-1-7027 белый (титана диоксид, гипромеллоза, триацетин), Опадрай  OY-P-7171 белый (диэтилфталат, титана диоксид, кислота стеариновая, поливинилацетата фталат), вода очищенная, спирт изопропиловый, метиленхлорид.

Описание

Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата другие. Ферментные препараты.

Код АТХ M09 AB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Серратиопептидаза в незначительном количестве определяется в моче.

При назначении терапевтической дозы серратиопептидазы изучить  фармакокинетику не удается из-за нестабильности фермента в крови. Абсорбцию удается изучить при назначении высоких доз добровольцам.

Серратиопептидаза в плазме определяется после приема внутрь в дозировке 100 мг/кг, пик концентрации ее обнаруживается уже через 30 мин. и в течение 2 часов после приема, всасывается в тонком кишечнике и циркулирует в крови в виде энзимоподобных активных форм.

Фармакодинамика

Действующее вещество СерратыТМ - серратиопептидаза, выделенная из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15, является протеолитическим ферментом с фибринолитической, противовоспалительной и противоотечной активностью.

Кроме уменьшения воспалительного процесса СерратаТМ ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения медиаторов боли из очага воспаления.

СерратаТМ связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови уменьшается.

Посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и их проницаемость. СерратаТМ блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом повышению фибринолитической активности.

СерратаТМ благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшает реологические свойства мокроты и способствует её отхождению.

Показания к применению

В комплексной терапии

- растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи (для уменьшения отека и восстановления микроциркуляции в месте повреждения)

- заболевания верхних дыхательных путей (для снижения вязкости мокроты и облегчения её отхождения)

- заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух

- дерматит с болевым синдромом

- мастит (для рассасывания гематом, уменьшения застоя в молочных железах)

Способ применения и дозы

Препарат назначают в составе комплексной терапии в дозе 10 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки после еды. Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая 1 стаканом воды. Максимальная разовая доза – 10 мг.

Максимальная суточная доза – 30 мг.

Длительность курса лечения зависит от характера и динамики патологического процесса и определяется индивидуально врачом.

Побочные действия

Редко

- тошнота

- рвота

- анорексия

- дискомфорт в эпигастрии

- диарея

Очень редко

- носовое кровотечение

- мокрота с примесью крови

- кожные высыпания, зуд, гиперемия кожи

- острая эозинофильная пневмония

- у лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, нарушениями функции печени и почек, получающих антикоагулянтное лечение, при назначении серратиопептидазы необходимо обеспечить тщательное наблюдение.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов. Одновременный прием серратиопептидазы и карбамазепина приводит к снижению концентрации в сыворотке крови, следовательно, к уменьшению эффекта карбамазепина

Особые указания

Поскольку препарат воздействует на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять у пациентов с угрозой кровотечения и нарушением времени свертываемости крови, а также у пациентов, которые принимают антикоагулянты.

В случае тяжелых заболеваний печени и почек препарат применяют с осторожностью.

Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка  

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, примесь крови в мокроте и кровотечения.

Лечение: терапия симптоматическая.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. Одна контурная безъячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной упаковке. По 10 картонных упаковок помещают в коробку из картона (10х10).

По 30 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 1, 5 и 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия  хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года                                                                   

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК

г. Алматы, пр-т Достык, 117/6,

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55