Толкимадо 150 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое наименование

Толкимадо

Международное непатентованное название

Толперизон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг или 150 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Толперизон.

Код АТХ М03ВХ04

Показания к применению

Симптоматическое лечение спастичности у взрослых после перенесенного инсульта.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к активному веществу (толперизон) или к сходному с ним по химическому составу эперизону, а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

-       тяжелая миастения (myasthenia gravis)

-       период лактации

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, показали, что при одновременном применении с толперизоном могут повышаться концентрации в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6: тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.

В исследованиях in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека не выявлено значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышения воздействия толперизона при одновременном применении с субстратами CYP2D6 и/или с другими лекарственными средствами, что обусловлено разнообразием путей метаболизма толперизона.

При приеме толперизона натощак его биодоступность снижается, поэтому при назначении препарата рекомендуется учитывать связь с приемом пищи.

Хотя толперизон оказывает центральное действие, вероятность развития седативного эффекта при его применении низкая. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении с толперизоном следует снизить дозу нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

В постмаркетинговый период применения толперизона наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были реакции гиперчувствительности. Степень выраженности данных реакций варьируется от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола, пациенты с гиперчувствительностью к другим лекарственным средствам или с аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности при приеме толперизона.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать осторожность при назначении препарата из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует рекомендовать обращать внимание на любые симптомы гиперчувствительности. При возникновении таких симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат не следует применять повторно после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Препарат Толкимадо содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Во время беременности или лактации

Беременность

Из-за отсутствия достаточных клинических данных препарат не следует применять при беременности (особенно в первом триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Так как данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, препарат противопоказан к применению в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Пациентам, у которых после приема препарата наблюдаются головокружение, сонливость, нарушение внимания, судорожные приступы, нарушение четкости зрения или мышечная слабость, следует обратиться к врачу.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточная доза препарата составляет 150-450 мг, разделенная на три равных приема, в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничен. В данной группе пациентов наблюдалась более высокая частота развития нежелательных реакций. Поэтому у пациентов с умеренным нарушением функции почек рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничен. В данной группе пациентов наблюдалась более высокая частота развития нежелательных реакций. Поэтому у пациентов с умеренным нарушением функции печени рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции печени. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Безопасность и эффективность применения толперизона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточный прием пищи может снизить биодоступность толперизона.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы при передозировке могут включать сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардию, гипертензию, брадикинезию и вертиго. В тяжелых случаях сообщалось о судорогах, угнетении дыхания, остановке дыхания и коме.

Специфический антидот для толперизона отсутствует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности*, анафилактическая реакция

очень редко - анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто – анорексия

очень редко - полидипсия.

Нарушения психики:

нечасто - бессонница, нарушения сна

редко - снижение активности, депрессия

очень редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение, сонливость

редко - нарушение внимания, тремор, судорожные приступы, гипестезия, парестезия, летаргия (повышенная сонливость).

Со стороны органа зрения:

редко - нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия:

редко - шум в ушах, вертиго.

Со стороны сердца:

редко - стенокардия, тахикардия, пальпитация, снижение артериального давления

очень редко - брадикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто - артериальная гипотензия

редко - гиперемия кожи.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - диспноэ, носовое кровотечение, тахипноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - ощущение дискомфорта в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота

редко - боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - легкие нарушения со стороны печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко - аллергический дерматит, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях

редко - ощущение дискомфорта в конечностях

очень редко - остеопения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - энурез, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто - астения, недомогание, утомляемость

редко - ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда  очень редко - ощущение дискомфорта в грудной клетке.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

редко - гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз

очень редко - повышение уровня креатинина в крови.

* В постмаркетинговый период применения сообщалось об ангионевротическом отеке, включая отек лица и губ (частота неизвестна).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – толперизона гидрохлорид 50 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат 44 мг или 132 мг, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кислота стеариновая,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль (ПЭГ).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «Т50» на одной стороне (для дозировки 50 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «Т150» на одной стороне (для дозировки 150 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар,

Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II),

г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz