Флоксимед 0,3 % 5 г, мазь глазная

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЛОКСИМЕД

Торговое название

Флоксимед

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Мазь глазная 0,3% 5 г.

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество – ципрофлоксацина  (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3.0 мг

вспомогательные вещества:  хлорбутанол, ланолин безводный, парафин желтый мягкий.

Описание

Гомогенная мазь желтовато-белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Ципрофлоксацин.  

Код АТХ S01АХ13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инстилляции препарата в оба глаза через каждые 2-4 часа максимальная концентрация ципрофлоксацина в крови не превышает 5 мг/мл. В настоящее время не установлено, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко при инстилляции в глаза, однако известно, что при введении per os однократной дозы 500 мг он обнаруживается в грудном молоке.

Фармакодинамика

Флоксимед оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие: блокирует ДНК- гиразу и препятствует репликации ДНК, нарушает рост и деление бактерий, вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель клетки: действует на микроорганизмы в период роста и покоя. Флоксимед обладает широким спектром противомикробного действия, наиболее активен в отношении грамотрицательных бактерий, менее выражено влияние на анаэробов. Оказывает действие на Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Campilobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophycus, Acinetobacter spp., Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterodacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitides, Pasteurella multicoda, Salmonella enteridis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatic (умеренная чувствительность), Mycobacterium tuberculosis (умеренная чувствительность).

Нечувствительны к флоксимеду большинство штаммов Pseudomonas cepacia и некоторые штаммы Rseudomonas matolphilia, а также большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Показания к применению

- местное лечение различных инфекционных заболеваний глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату бактериями: острых и подострых конъюнктивитов, блефаконъюнктивитов, блефаритов, бактериальных язв роговицы с\без гипопиона, бактериальных кератитов и кератоконъюнктивитов, хронических дакриоциститов и мейбомиитов

- предоперационная профилактика в офтальмохирургии

- лечение послеоперационных инфекционных осложнений

- лечение и профилактика инфекционных осложнений после травм (с или без инородных тел) глазного яблока и его придаточного аппарата.

Способ применения и дозы

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного.

Флоксимед глазная мазь 0,3% закладывают в конъюнктивальный мешок (полость между задней поверхностью век и передней поверхностью глазного яблока).

При тяжелых формах инфекций глазная мазь используется 3-4 раза в сутки; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено.

При легких формах инфекции препарат обычно назначают 2 раза в сутки.

В ночное время в дополнение к глазным каплям можно применять глазную мазь для обеспечения более длительного контакта с  препаратом.

Побочные действия

Часто:

- аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы, тошнота, дискомфорт в глазу, образование корок по краю века

Редко:

- отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы.

Противопоказания  

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия 

Активность флоксимеда возрастает при сочетании его бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином, метранидазолом.

Особые указания 

Флоксимед можно применять только местно. Пациента следует информировать о том, что если после применения глазных капель или глазной мази длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных не проводилось.  Не рекомендуется препарат в период беременности.

Во избежание потенциальных неблагоприятных влияний на новорожденного грудное вскармливание на период лечения препаратом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пациентам, у которых после применения глазных капель или глазной мази Флоксимед временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Флоксимед отсутствует.

Форма выпуска  и упаковка

По 5 г препарата помещают в тубы алюминиевые с навинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Период применения после вскрытия тубы в течении не более одного месяца.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец торговой марки и регистрационного удостоверения является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания

Производитель

Е.И.П.И.Ко., Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая промышленная Зона В1, а\я 149 Тенс

(«E.I.P.I.Co.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «РИН Фарм», г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 972720 529090