Флоксимед 0,3% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Флоксимед

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0,3 %, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S01AE03

Показания к применению

Инфекции глаза и его придатков, вызванные в частности, Pseudomonas aeruginosa и другими грамотрицательными микроорганизмами, устойчивыми к обычным методам лечения:

- язвы роговицы

- поверхностные инфекции глаза и его придатков.

Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 8 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат предназначен исключительно для глазного применения. Не применять для инъекций и не проглатывать.

Следует избегать применения препарата Флоксимед у пациентов, в анамнезе которых отмечалось развитие тяжелых нежелательных реакций, связанных с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов препаратом Флоксимед следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у небольшой части пациентов отмечали реакции гиперчувствительности в анамнезе.

Тяжелые реакции гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного неотложного лечения, включая кислородную терапию и обеспечение проходимости дыхательных путей согласно клиническим показаниям.

Применение препарата следует прекратить при первом проявлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.

Длительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к избыточному росту нечувствительных к нему штаммов бактерий или грибов. При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение.

При системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, возможны воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. Таким образом, терапию препаратом следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Тендинит и разрыв сухожилия, прежде всего ахиллова сухожилия, иногда двусторонний, могут отмечаться уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после ее прекращения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушениями функции почек, у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов, а также у пациентов, получающих лечение кортикостероидами, повышается. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить использование препарата Флоксимед и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. При повреждении конечности(-ей) необходимо проводить надлежащее лечение (например, иммобилизация). Не следует использовать кортикостероиды при развитии признаков тендинопатии.

Пациенты, которые получают лечение препаратом Флоксимед, должны быть проинформированы о том, что при развитии таких симптомов нейропатии, как боль, ощущение жжения, покалывания, онемение или слабость, необходимо проконсультироваться с врачом с целью решения вопроса о возможности продолжения терапии и предупреждения развития потенциально необратимых повреждений.

При применении глазных капель следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

При частом применении глазных капель ципрофлоксацина у пациентов с язвой роговицы наблюдался белый преципитат (остатки препарата), который исчезал при дальнейшем применении препарата. Появление преципитата не требует отмены препарата, а также не оказывает отрицательного влияния на процесс заживления.

В период лечения глазных инфекций не рекомендуется ношение контактных линз. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы (жесткие или мягкие) во время применения препарата.

Препарат Флоксимед содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

При использовании контактных линз следует снять их до применения глазных капель и надеть через 15 минут после инстилляции.

Для уменьшения системной абсорбции после инстилляции глазных капель рекомендуется держать веко закрытым в течение 2 минут и прижимать пальцем область слезного канала в течение 2 минут.

Возможно развитие иритов.

После каждого использования необходимо закрывать флакон с препаратом. Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазам или любой другой поверхности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специфические исследования взаимодействия лекарственных средств с ципрофлоксацином в форме глазных капель не проводились. Поскольку ципрофлоксацин при местном применении обладает низкой системной концентрацией, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Если одновременно в глаза закапывают несколько препаратов, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Ципрофлоксацин в форме глазных капель не совместим со щелочными растворами.

Несовместим с щелочными растворами.

Специальные предупреждения

Педиатрия

Поскольку препарат Флоксимед капли глазные содержит бензалкония хлорид, его применение у детей младше 8 лет не рекомендуется.

Беременность

Данные о применении у беременных женщин ограничены. Ожидается, что системная экспозиция ципрофлоксацина после местного применения будет незначительной.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда терапевтическое преимущество перевешивает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко при пероральном приеме. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин в грудное молоко при местном применении в виде глазных капель. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене терапии следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если при инстилляции возникает временное помутнение зрения, пациент должен подождать, пока восстановится зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 8 лет:

При язве роговицы Флоксимед закапывают со следующими интервалами, даже в ночное время: в 1-ый день по 2 капли в пораженный глаз каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 минут в оставшуюся часть дня; во 2-ой день закапывают по 2 капли каждый час; с 3 по 14 день – по 2 капли каждые 4 часа. Если пациент нуждается в лечении дольше 14 дней, режим дозирования определяется врачом.

При поверхностной инфекции глаза и его придатков в течение первых двух дней закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 2 часа. В последующие дни закапывают по 1-2 капли каждые 4 часа до исчезновения признаков бактериальной инфекции. Лечение следует продолжать в течение 2 дней после исчезновения признаков инфекции.

Особые группы пациентов

Применение в педиатрии

Для детей в возрасте 8 лет и старше дозировка такая же, как и для взрослых пациентов.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Отсутствуют исследования глазных капель ципрофлоксацина у данных групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования показали, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.

Техника закапывания

Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман, и закапать в него 1-2 капли препарата. Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении нескольких офтальмологических препаратов, интервал между применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Учитывая характеристики препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или при случайном проглатывании содержимого флакона.

В случае передозировки при местном применении препарат может быть удален из глаз теплой проточной водой.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были окулярный дискомфорт, дисгевзия и роговичные отложения, встречающиеся примерно у 6%, 3% и 3% пациентов соответственно.

Часто

- роговичные отложения, окулярный дискомфорт, гиперемия конъюнктивы

- дисгевзия

Нечасто

- головная боль

- кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаз, образование корок по краю век, шелушение век, конъюнктивальный отек, эритема век

- тошнота

Редко  

- гиперчувствительность

- головокружение

- окулярная токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект роговичного эпителия, диплопия, гипестезия глаз, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, ячмень

- боль в ухе

- гиперсекреция параназального синуса, ринит

- диарея, боль в животе

- дерматит

Неизвестно

- повреждение сухожилий

Описание отдельных нежелательных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко встречаются генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, это приводило к необходимости хирургического восстановления или к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывает на то, что риск возникновения таких разрывов может повышаться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и затрагивает сухожилия, подверженные высокой нагрузке, в частности, ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между глазными каплями ципрофлоксацина и нежелательными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

В отдельных случаях при применении глазных капель ципрофлоксацина отмечалось помутнение зрения, снижение остроты зрения и появление преципитата.

У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдались реакции фоточувствительности от умеренной до тяжелой степени. Тем не менее, реакции фоточувствительности на ципрофлоксацин являются нечастыми.

Педиатрическая популяция

У детей в возрасте от рождения до 12 лет серьезных нежелательных реакций не наблюдалось.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - ципрофлоксацин 3,0 мг (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг).

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма  выпуска  и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Период применения препарата после вскрытия флакона не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД», Великобритания

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU

Телефон: +44 (0) 845 0 66 50 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01

e-mail: info@wm-ophthalmics.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм» (RIN Pharm), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz