Медексол 0,1% 5 мл, капли глазные и ушные

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Медексол

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные и ушные, 0,1% 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ S01BA01

Показания к применению

Медексол показан для лечения воспалительных состояний, отвечающих на лечение стероидными препаратами:

- в офтальмологии: такие состояния, как передний увеит, ирит, циклит, аллергический и весенний конъюнктивит, кератит, вызванный опоясывающим герпесом, поверхностный точечный кератит и конъюнктивит как неспецифический поверхностный кератит, воспаление роговицы или переднего сегмента глаза. Кроме того, применение данного препарата также показано для лечения травм роговицы в результате химических, радиационных или термических ожогов или после проникновения инородных тел. Также препарат показан для послеоперационного применения с целью уменьшения воспалительных реакций и подавления реакций трансплантата.

- в отологии: аллергические и воспалительные заболевания наружного уха, гнойные и негнойные инфекционные воспалительные заболевания наружного уха.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к дексаметазону или любому из вспомогательных компонентов препарата

- острые нелеченые бактериальные инфекции

- древовидный кератит (вызванный вирусом простого герпеса)

- заболевания глаз, вызванные кислотоустойчивыми бактериями, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium или другими микобактериями

- вакцинация, ветряная оспа или большинство других вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного Herpes zoster)

- грибковые заболевания глаз или ушей или нелеченые паразитарные инфекции глаз

- перфорация барабанной перепонки

- острые гнойные нелеченые инфекции, которые, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, могут быть замаскированы или усилены присутствием стероида

- не применяется у детей до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида).

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует носить любые контактные линзы во время лечения препаратом.

Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу и окружающим структурам, внутренней поверхности уха или к другим поверхностям, чтобы не допустить загрязнения кончика капельницы и раствора во флаконе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение местных НПВС и местных стероидов может усиливать потенциал проблем с излечением.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут увеличивать системное воздействие, что приводит к повышенному риску угнетения функции надпочечников/синдрому Кушинга. Следует избегать подобного сочетания и применять его, только если польза превышает повышенный риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов. Пациенты должны подвергаться контролю наличия системных эффектов кортикостероидов.

Специальные предупреждения

Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии и отологии. Не применять перорально или в виде инъекций.

Длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов может приводить к глазной гипертензии и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, снижением остроты зрения и дефектами полей зрения, а также образованием задней субкапсулярной катаракты. Длительное применение может подавлять реакцию хозяина и, таким образом, увеличивает риск вторичных глазных инфекций. Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при применении местных кортикостероидов наблюдаются перфорации. При острых гнойных состояниях глаза кортикостероиды могут маскировать инфекцию или усиливать существующую бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию. Если эти препараты используются в течение 10 дней или дольше, следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление, даже если это может быть затруднено у детей и пациентов с отказами. Это особенно важно для детей, так как риск возникновения вызванной кортикостероидами глазной гипертензии у детей может быть выше, и данное состояние у детей может возникать быстрее, чем у взрослых. Препарат не одобрен к применению у детей. Риск возникновения вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или катаракты повышается у пациентов, имеющих предрасположенность (например, диабет).

Синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией применяемого офтальмологически дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, подвергающихся лечению ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В подобных случаях следует постепенно отменить лечение.

Применение кортикостероидов может снижать устойчивость и способствовать развитию бактериальных, вирусных, грибковых или паразитических инфекций, а также маскировать клинические признаки инфекций.

Применение кортикостероидного препарата при лечении простого герпеса, кроме древовидного кератита, при котором препарат противопоказан, требует большой осторожности и может проводиться только в сочетании с противовирусной терапией; необходимо периодически проводить микроскопию со щелевой лампой. Активное применение стероидов может вызывать системные нежелательные реакции, и у пациентов, подвергавшихся системному или местному лечению других заболеваний кортикостероидами, наблюдался простой герпес глаз.

Необходимо оценивать вероятность наличия устойчивых грибковых инфекций роговицы после длительного применения кортикостероидов, и при возникновении грибковой инфекции следует прекращать терапию кортикоидами.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять излечение повреждений роговицы. Известно, что местные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) также замедляют или отсрочивают излечение. Одновременное применение местных НПВС и местных стероидов может усиливать возможные проблемы с излечением.

Если воспалительная реакция в ходе лечения не дает ответа в течение приемлемого срока, следует начинать лечение другими способами.

Пациенты могут иметь повышенную чувствительность к одному или нескольким компонентам препарата. При возникновении реакции, указывающей на повышенную чувствительность, следует прекратить лечение.

Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который способен вызывать раздражение глаз и который обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо инструктировать пациентов снимать линзы перед применением препарата Медексол и надевать их не ранее чем через 15 минут после применения.

Во время беременности или лактации

Беременность

Адекватные или тщательно контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Длительное или многократное применение кортикоидов во время беременности сопровождалось повышением риска замедления внутриутробного роста. Младенцы, родившиеся у матерей, принимавших большие дозы кортикостероидов в период беременности, должны подвергаться тщательному наблюдению на наличие признаков гипоадренализма. Медексол не рекомендуется применять во время беременности.

Лактация

Применяемые системно кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке и могут подавлять рост, мешать эндогенному образованию кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Не известно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения определяемых количеств в материнском молоке. Риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Поскольку многие препараты выделяются в грудное молоко, следует проявлять осторожность при назначении Медексола кормящей женщине. Следует принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/приостановке лечения препаратом Медексол с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для матери.

Фертильность

Исследования для оценки эффекта местного глазного применения дексаметазона в отношении фертильности не проводились. Имеются ограниченные клинические данные, позволяющие оценить эффект дексаметазона в отношении фертильности мужчин и женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и при применении любых офтальмологических препаратов, временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на способность управлять или использовать машины. Если при применении препарата возникает помутнение зрения, пациент должен подождать некоторое время до восстановления четкости зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Закапывают 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок.

При тяжелом или остром воспалении в начале лечения пациенту каждые 30-60 минут закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза/глаз.

После получения желаемого ответа на лечение частота введения препарата должна быть уменьшена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок глаза/глаз пациента каждые 2-4 часа.

Если воспаление находится под контролем, то дозу можно уменьшить до 3-4 раз в день.

Если адекватный ответ на лечение не будет получен в течение 3-4 дней, то может быть назначена системная или субконъюнктивальная терапия.

При хроническом воспалительном процессе в конъюнктивальный мешок глаза/глаз пациента закапывают по 1 или 2 капли препарата каждые 3-6 часов или чаще.

При аллергии или незначительном воспалении в конъюнктивальный мешок глаза/глаз пациента закапывают по 1 или 2 капли препарата каждые 3-4 часа до получения желаемого эффекта.

Следует соблюдать осторожность, чтобы не прерывать лечение до его завершения.

Рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление.

Рекомендуется назначать окклюзию носослезного канала или осторожно закрывать глаза после применения препарата. Это может снижать системную абсорбцию лекарственных препаратов, применяемых офтальмологически, и ослаблять системные неблагоприятные реакции.

В случае применения более чем одного офтальмологического препарата следует соблюдать интервал между их применением не менее чем в 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

При применении препарата в отологии ухо тщательно очищается, а затем в слуховой проход закапывают по 3-4 капли препарата 2-3 раза в день. При достижении желаемого результата дозу постепенно уменьшают.

Особые группы пациентов

Почечная/печеночная недостаточность

Безопасность и эффективность препарата Медексол у пациентов с нарушением функции печени или почек не были установлены. Однако после местного применения дексаметазона коррекция дозы не требуется из-за его низкой системной абсорбции.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Из-за содержания в составе препарата бензалкония хлорида не применяется у детей до 8 лет.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в коррекции дозы. Применение препарата одинаково как для взрослых, так и для пожилых людей.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии и отологии.

Перед применением препарат следует взбалтывать.

Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу и окружающим структурам, внутренней поверхности уха или к другим поверхностям, чтобы не допустить загрязнения кончика капельницы и раствора во флаконе.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При офтальмологической передозировке препарата Медексол следует промыть глаза теплой водой.

Лечение любой передозировки: симптоматическое и поддерживающее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Могут возникать глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушение остроты зрения и дефекты полей зрения, катаракта, вторичная инфекция глаза после подавления иммунного ответа организма, перфорация глазного яблока.

Часто:

- дискомфорт в глазах;

Нечасто:

- кератит, конъюнктивит, синдром сухого глаза, окрашивание роговицы, светобоязнь, помутнение зрения, глазной зуд, ощущение инородного тела в глазах, усиление слезотечения, аномальное ощущение в глазах, образование корочек на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз;

- дисгевзия;

Частота неизвестна:

- глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

- гиперчувствительность

- головокружение, головная боль

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - дексаметазона натрия фосфат 1.0 мг

вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона –  в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Кат.2, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@wm-ophthalmics.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, г.Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл. почта: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», РК, г.Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98

Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz