Офтаквикс 0,5% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета   контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «__» ____20____ года

   №

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

лекарственного средства

ОФТАКВИКС®

Торговое название

Офтаквикс®

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные  5мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат - 5,12 мг (эквивалентно  5,0 мг левофлоксацина);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до светлo-зеленовато-желтого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Левофлоксацин.

Код АТХ  S01AX19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6

часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно.

Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс® в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Биоабсорбция высокая - от 60 до100 %.

Фармакодинамика

Офтаквикс®, действующим веществом которого является левофлоксацин – это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин  избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а    в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci

Аэробные грамотрицательные: Escherichia coli,Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)

Виды .для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis

 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы)

*       MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus

**     MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus

Показания к применению

-        лечение поверхностных бактериальных инфекций

-        профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу  

Способ применения и дозы

Местно - по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки  в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки в течение следующих 3-5 суток. Обычно длительность лечения составляет 5 суток. В некоторых случаях возможно увеличение курса лечения до 2 недель.

При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут.

Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами.

Общие (³1/100 <1/10)

-   чувство жжения  в  глазах

-   снижение остроты зрения

-   появление слизи в виде тяжей

Редкие (³1/1,000 <1/100)

-   блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия

-   головная боль

-   ринит

Очень редкие (³1/10,000, <1/1,000)

-   экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь

Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)

-   анафилаксия

-   отек гортани

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю

-         детский возраст до  1года

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Офтаквикса® может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.

Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется.

Беременность и период лактации

Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл можно применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка и плода.

 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одной тюбик-капельнице глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс®, 5 мг/мл глаз можно промыть чистой  водой комнатной температуры.

Форма выпуска и упаковка

По 0,5 мл раствора в одноразовый полиэтиленовый тюбик-капельницу с навинчивающимся колпачком.  По 10 тюбик-капельниц помещают  в пакет из фольги алюминиевой. По 1  пакету вместе с инструкцией по медицинскому

применению на государст­венном и русском языках по­мещают в картонную коро­бку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25°С.

Хранить в  недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После первого вскрытия пакета с тюбик-капельницами использовать в течение 3-х месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО Сантен, Финляндия, Tampere, 33720 Niittyhaankatu, 20 по лицензии Дайчи Санкио Ко. Лтд, Япония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Сантен», Финляндия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Cантен» в Казахстане

г. Алматы, ул. Желтоксан, 129/65 кв. 56

Номер телефона – 250-39-17

Номер факса -  250-39-17

Адрес электронной почты:  atlana_kz@rambler.ru