Тобрекс 0,3% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТОБРЕКС
 
Торговое название
ТОБРЕКС
 
Международное непатентованное название
Тобрамицин
 
Лекарственная форма
Капли глазные 0,3 %, 5 мл
 
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – тобрамицин 3,0 мг,
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН), вода очищенная.
 
Описание
Прозрачный от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета раствор.
 
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.
Код АТХ S01АА12
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата ТОБРЕКС системное всасывание тобрамицина незначительно.
Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем клубочковой фильтрации, в основном как неизмененном виде. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с протеинами плазмы менее чем 10%.

Фармакодинамика
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.
Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены †):

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae             
Stenotrophomonas maltophilia
 
Показания к применению
Препарат ТОБРЕКС показан для лечения наружных заболеваний глаз и прилежащих органов, вызванных восприимчивыми к препарату бактериями.
 
Способ применения и дозы
Перед использованием снять крышку, убрать кольцо с контролем вскрытия, если оно не затянуто.

При вялотекущих заболеваниях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При острых инфекционных заболеваниях по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема.

Длительность лечения зависит от вида инфекции и может колебаться от двух дней до нескольких недель. После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций. 
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Клинические исследования установили, что тобрамицин эффективен и безопасен для лечения детей.
Педиатрия
Препарат ТОБРЕКС могут применяться для лечения детей от 8 лет и старше в таких же дозах, как и взрослые. Достоверные данные по безопасности и эффективности применения препарата для детей младше 8 лет отсутствуют.
 
Побочные действия
Местные
Часто(≥ 1/100 - <1/10): 
- дискомфорт глаза, гиперемия глаза
Не часто(≥1/1,000 - <1/100):
- гиперчувствительность
- головная боль
- кератит, истирание роговицы, нарушение зрения, нарушение четкости зрения, эритема века, отек конъюктивы, отек века, боль в глазу, сухость глаз, выделения из глаз, зуд в глазах, увеличение слезоточивости
- крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухая кожа
Дополнительные побочные реакции, выявленные в ходе пост-маркетингового наблюдения, включают нижеперечисленное. На основании имеющихся данных невозможно определить частоту.

Побочные реакции по системам

со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция

со стороны органов зрения и чувств: аллергия глаз, раздражение глаз, зуд век

со стороны кожных покровов: синдром Стивенса - Джонсона, экссудативная многоформная эритема, сыпь.

Описание некоторых побочных реакций
У некоторых пациентов может развиться чувствительность к местно применяемому аминогликозиду.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и почечную токсичность, развивались у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином. Однако, после местного применения тобрамицина вышеуказанные реакции не проявлялись (см. раздел «Особые указания»).
 
Противопоказания
- гиперчувствительность на тобрамицин, любые другие аминогликозиды или к любому из компонентов препарата.
- детский возраст до 8 лет.
 
Лекарственные взаимодействия
Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата ТОБРЕКС не проводились.
Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень низкая и риск каких-либо воздействий минимален.
Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида ТОБРЕКС и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено.
При использовании комбинации препарата ТОБРЕКС и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, или могут подавить реакции гиперчувствительности.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов – необходимо выдержать как минимум 5-минутный интервал между каждым применением. Глазная мазь наносится в последнюю очередь.
 
Особые указания
Только для местного офтальмологического применения. Запрещается применять для инъекций или употреблять внутрь.
Степень гиперчувствительности может варьироваться от местных эффектов до общих реакций, в числе которых эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, или буллезные реакции. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату ТОБРЕКС*, применение следует прекратить.
Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозидами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.
При местном применении препарата ТОБРЕКС совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.
У пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, развивались серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичноть и нефротоксичность. Необходима осторожность при совместном применении с системными аминогликозидами.
Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
Для предотвращения системной резорбции после применения глазных капель рекомендуется предпринимать следующие меры:
- закрыть глаза на 2 минуты.
- надавливать пальцем на слёзный проток в течение 2 минут
Беременность
Данные о местном применении тобрамицина во время беременности либо отсутствуют, либо представлены в ограниченном объеме. После внутривенного введения беременным, тобрамицин не проникает через плаценту в организм плода. Тобрамицин не вызывает ототоксичность при внутриутробном воздействии. Вследствие этого, препарат ТОБРЕКС не рекомендуется применять во время беременности и препарат должен назначаться только при острой необходимости.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного применения для лечения органов зрения. Тобрамицин выводится из организма в грудном молоке после системного применения. Маловероятно, что тобрамицин будет обнаружен в грудном молоке или сможет оказать клинический эффект на новорожденного после применения препарата матерью.  Риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прерывании грудного вскармливания или прерывании/воздержании от лечения препаратом ТОБРЕКС, принимая во внимание преимущества от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от лечения для женщины.
Фертильность
Исследования влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека при местном применении глазных капель не проводились.
Контактные линзы
Так как препарат ТОБРЕКС содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение в глазу, следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания;
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат ТОБРЕКС не оказывают или оказывают незначительный эффект на способность водить машину или управлять оборудованием. Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
 
Передозировка
Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС (точечный кератит, эритема, увеличение слезоточивости, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
При местном применении передозировка маловероятна.
Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer из полиэтилена низкой плотности естественного или белого цвета, укупоренные капельницей из полиэтилена низкой плотности естественного цвета и закручивающейся крышкой из полипропилена белого цвета с контролем первого вскрытия.           
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.
Хранить недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и адрес организации-производителя
с.а. Алкон-Куврер н.в.
B-2870 Пуурс, Бельгия
 
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал Новартис Фарма Сервисэз АГ в Казахстане
050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95
тел.: (727) 258-24-47 
факс: (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com