Бримо 0,2% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА                            

                               Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

               Министерства   здравоохранения

                                    Республики Казахстан

              от "____" __________ 2011года

                       № _________________

Иструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

Бримо

Торговое название

Бримо

Международное непатентованное название

Бримонидин

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мл

Состав

Один мл препарата содержит:

активное вещество - бримонидина тартрат 2 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия  цитрат, кислота  лимонная  моногидрат, натрия  хлорид, поливиниловый спирт, натрия гидроксид 1М или кислота хлороводородная 1 М, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, слегка желтоватого цвета раствор, свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики для лечения глаукомы

SO1EA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении бримонидина тартрат быстро проникает через роговицу. В незначительных  количествах попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. После 10 дневного применения глазных капель концентрация бримонидина тартрата в плазме крови не превышала 0,06нг/мл, в связи с этим системное действие препарата является очень низким. После применения препарата период полувыведения бримонидина тартрат из плазмы крови составляет примерно 3 часа.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Бримо – бримонидина тартрат является агонистом  α2-адренорецепторов, проявляет наибольшую селективность к α2-адренорецепторам, чем к α1-адренорецепторам. В результате избирательного действия на α2-адренорецепторы препарат не вызывает мидриаз и вазоконстрикцию микрососудов, ассоциированных с ксенотрансплантатами сетчатки у людей.

Местное применение бримонидина тартрата вызывает снижение внутриглазного давления у людей при незначительном влиянии на сердечно-сосудистую и респираторную систему.

Информация о клинических исследованиях по вопросу безопасного применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничены.

Внутриглазное давление начинает снижаться быстро после применения препарата, а его максимальное снижение отмечают через 2 ч. Бримонидин снижает внутриглазное давление за счет уменьшения внутриглазной жидкости и незначительного увеличения ее увеосклерального оттока.

Показания к применению

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией:

- в качестве монотерапии у пациентов, которым противопоказаны препараты бета-блокаторов в глазных каплях

- в качестве вспомогательной терапии у пациентов, у которых не достигается адекватное снижение внутриглазного давления при монотерапии другими противоглаукомными препаратами.

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые: по 1 капле в пораженный глаз два раза в сутки через каждые 12 часов.

Не требуется коррекция дозировки препарата при назначении пожилым людям.

Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется после закапывания следует в течение одной минуты прижать внутренний угол глаз.

Побочное действие

- очень часто: сухость во рту, гиперемия глаз, жжение/покалывание глаз, которые являются транзиторными, головные боли, сонливость, раздражение слизистых оболочек глаз (включая аллергические реакции – гиперемия, жжение, покалывание, зуд, ощущение инородного тела, конъюнктивит), затуманенное зрение, слабость (чувство усталости)

- часто: извращение вкуса, головокружение, местные реакции раздражения (гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы, боль глазу), светобоязнь; эрозия и окрашивания роговицы, сухость глаз, нарушение зрения, астения

- редко: учащение пульса, аритмии (включая брадикардию и тахикардию), сухость слизистой оболочки носа, диспное, депрессия

- очень редко: синкопе, ирит (передний увеит); миоз, гипертензия, гипотензия, инсомния.

Противопоказания

- новорожденные и дети до 18 лет

- гиперчувствительность к бромонидину тартрату и другим составным веществам препарата

- одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или другими антидепрессантами, которые оказывают действие через высвобождение норадреналина (трициклические антидепрессанты)

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимодействие с препаратами и веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты и анестетики).

Следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые могут оказать влияние на метаболизм и обратный нейрональный захват аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин), хотя отсутствуют данные об уровне катехоламинов в кровеносном русле после применения глазных капель с бромонидином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении глазных капель с бромонидином и антигипертензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Бромонидин может взаимодействовать с альфа-адреноблокаторами.

Особые указания

Бримо должен использоваться с предостережением у пациентов с депрессией, нарушением мозгового или коронарного кровообращения и ортостатической гипотензии.

Пациенты с диагнозом «Внутриглазное давление» при лечении с препаратом Бримо должны регулярно проверять внутриглазное давление.

Педиатрия

Клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность глазных капель с бромодипин тартратом у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности может быть рассмотрен только при абсолютных показаниях с учетом пользы/риска для беременной женщины и плода.

В период грудного кормления применение препарата противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортом и другими механизмами

Следует соблюдать осторожность в связи с возможностью развития побочных действий со стороны центральной нервной системы и нарушения остроты зрения.

Передозировка

Данных о передозировке препарата нет.

Симптомы при случайном приеме внутрь: развитие системных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл помещают в  пластмассовые флаконы  с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при  температуре от  15 0С до  25 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона срок хранения 28 дней

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Jeddah, Saudi Arabia

Саудовская Аравия, г. Жедах, Индустриальная площадь фаза 5,

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222

e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.co

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Саудовская Аравия

Наименование и страна-организации упаковщика

«Jamjoom Pharmaceuticals Co. Ltd», Саудовская Аравия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби, 15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис №18.

Номер телефона: 251 98 22, 8702 198 65 74

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com