Дорзамед 2% мл, капли глазные

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Дорзамед

Международное непатентованное название

Дорзоламид

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные 20 мг/мл, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид.

Код АТХ S01EC03

Показания к применению

Дорзамед показан:

- в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;

- в качестве монотерапии у пациентов, у которых бета-блокаторы неэффективны или противопоказаны.

При лечении повышенного внутриглазного давления (ВГД) при:

- глазной гипертензии;

- открытоугольной глаукоме;

- псевдоэксфолиативной глаукоме.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение дорзоламида не изучалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан к применению у пациентов с почечной недостаточностью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Особенности применения дорзоламида не были изучены у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось.

По данным клинических исследований дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологические растворы тимолола, бетаксолола, препараты для системного применения, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин, и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).

Совместное применение дорзоламида и миотиков, а также агонистов адренергических рецепторов не было достоверно изучено во время терапии глаукомы.

Специальные предупреждения

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует терапевтических вмешательств в дополнение к препаратам, снижающим ВГД. Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось.

Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфонамидах, и, хотя средство применяется местно, дорзоламид обладает системной абсорбцией. В связи с этим нежелательные реакции, связанные с приемом сульфонамидов, могут проявиться при местном применении (в том числе тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При проявлении признаков тяжелых реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить лечение препаратом.

При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида не наблюдалось кислотно-основных нарушений, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Так как дорзоламид является местным ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, могут быть подвержены повышенному риску мочекаменной болезни при применении дорзоламида.

При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны органа зрения) необходимо прекратить лечение.

Не рекомендуется одновременное назначение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта известных системных реакций ингибиторов карбоангидразы.

У пациентов с ранее существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или с наличием в анамнезе внутриглазного хирургического вмешательства отмечались отек роговицы и необратимая декомпенсация роговицы при использовании дорзоламида в виде глазных капель. У данных пациентов следует с осторожностью применять дорзоламид местно.

Хориоидальная отслойка одновременно с глазной гипотонией была зарегистрирована после фильтрационной хирургии при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости.

Вспомогательные вещества

Глазные капли Дорзамед содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и установить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в педиатрии

Дорзоламид не изучался у детей с гестационным возрастом менее 36 недель и новорожденных с возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев должны получать дорзоламид только после тщательного изучения соотношения пользы и риска в связи с возможным риском метаболического ацидоза.

Во время беременности или лактации

Не следует применять препарат Дорзамед при беременности. Данные о влиянии дорзоламида на беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Неизвестно, проникает ли дорзоламид/метаболиты в грудное молоко у женщин. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отмене лечения препаратом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Никаких исследований влияния на способность управлять и использовать машины не проводилось. Возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При монотерапии Дорзамед назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) 3 раза в сутки.

В качестве дополнительной терапии в комбинации с бета-блокаторами для местного офтальмологического применения препарат назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) 2 раза в сутки.

При переходе на лечение препаратом Дорзамед с другого офтальмологического противоглаукомного препарата следует отменить текущий прием и начать использовать препарат Дорзамед на следующие сутки.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.

Пациентов следует информировать о необходимости мыть руки перед использованием препарата, избегать прикосновения капельницы флакона с поверхностью глаза или другими поверхностями.

Кроме того, пациенты должны быть проинформированы, что при ненадлежащем обращении глазные капли могут быть контаминированы распространенными бактериями, вызывающими инфекции глаз. Использование загрязненных растворов может вызвать серьезные заболевания глаз и, как следствие, потерю зрения.

Пациентов необходимо проинструктировать о правильном обращении с флаконом.

Дети

Имеются ограниченные клинические данные о применении дорзоламида у детей в дозе 3 раза в сутки.

Способ применения

Только для местного применения в офтальмологии.

При окклюзии носослезного канала или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция снижается. Это может уменьшить системные нежелательные эффекты и повысить местную активность.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При случайном пероральном приеме глазных капель были зарегистрированы следующие симптомы: сонливость; при местном применении: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, аномальные сновидения, дисфагия.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Возможны развитие электролитного дисбаланса, ацидоза и эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и pH крови.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и покалывание в глазах; часто - поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд в глазах, раздражение век, нарушения четкости зрения; нечасто - иридоциклит; редко - раздражение, включая покраснение, боль и шелушение век, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационной хирургии; частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу.

Со стороны сердца: частота неизвестна - пальпитация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - носовое кровотечение; частота неизвестна - диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, горечь во рту; редко - першение в горле, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - мочекаменная болезнь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/усталость; редко - реакции гиперчувствительности - признаки и симптомы местных реакций (реакции со стороны органа зрения) и системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и зуд, сыпь, одышку, в редких случаях бронхоспазм.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: дорзоламид не вызывал клинически значимых нарушений электролитного баланса.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество - дорзоламид 20.0 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.25 мг),

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, кислоты лимонной моногидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона  не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25º. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ», Турция

15 Теммуз  Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Кат 2 Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел. + 90 (212) 474 0901

e-mail: wm-ophthalmics@com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Суюнбая 222 Б

Тел/факс: 8+7 727 252 90 90

www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz