Дорзопт плюс 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности  Министерства  здравоохранения

Республики Казахстан

от    ”___”______________201_г.  №_________

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства

Дорзопт плюс

Торговое название

Дорзопт плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные 20мг/мл + 5 мг/мл   5 мл

Состав

1 мл препарата  содержит

активные вещества: дорзоламид  20.00  мг  (в виде  дорзоламида гидрохлорида  22.26  мг),   тимолол   5.00 мг (в виде  тимолола малеата  6.84 мг),

вспомогательные   вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (гиэтиллоза), кислоты лимонной   моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида,  маннитол,  бензалкония хлорид,  1 М раствор натрия гидроксида /1 M  кислота  хлористоводородная (кислота хлороводородная),  вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомный препарат

Код   АТС    S01ED51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проникает внутрь глаза преимущественно через роговицу (в меньшей степени через склеру или лимб). Системная абсорбция - низкая. После попадания в кровь быстро проникает в эритроциты, содержащие значительное количество карбоангидразы II. Связь с белками плазмы - 33%.    Трансформируется в N-дезэтилированный метаболит, менее активный в отношении карбоангидразы II, но способный блокировать карбоангидразу I. При длительном применении кумулируется  в эритроцитах. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболита. После отмены быстрая фаза выведения сменяется медленной, обусловленной постепенным высвобождением препарата из эритроцитов,  с  T1/2 около 4 мес.

Фармакодинамика

Дорзопт плюс - комбинированный препарат, оказывает противоглаукомное действие. Каждый из компонентов понижает внутриглазное давление посредством уменьшения секреции водянистой влаги.

Дорзоламид - ингибитор карбоангидразы.  Снижает секрецию внутриглазной жидкости, замедляя образование гидрокарбоната с последующим ослаблением    переноса   натрия   и  воды.   Не   вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов. Предупреждает стимулирующее   влияние  катехоламинов на бета-адренорецепторы. При местном применении в виде глазных капель понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.

Показания к применению

- открытоугольная глаукома

- псевдоэксфолиативная  глаукома

Способ применения  и дозы 

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого пораженного глаза утром и вечером.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Побочные действия

Местные реакции: жжение, парестезии, зуд в глазах, слезотечение, нечеткость зрительного восприятия, раздражение век, конъюнктивит, блефарит.

Редко

- иридоциклит,  увеличение толщины роговицы, поверхностный точечный кератит, фотофобия, аллергические    реакции.
Системные: горечь во рту, тошнота, головная боль, астения, нефроуролитиаз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), агранулоцитоз, апластическая анемия, кожные высыпания.

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к дорзоламиду, тимололу или любому компоненту препарата

-         бронхиальная астма или другая хроническая обструктивная болезнь легких

-         синусовая брадикардия, AV-блокада II и III, сердечная недостаточность, кардиогенный шок

-         тяжелая почечная недостаточность (КК< 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз

-         беременность и период лактации.

Лекарственные  взаимодействия

Исследований  взаимодействия Дорзопт Плюс с другими специфическими лекарственными средствами не проводилось.

Существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или развития выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола малеата и блокаторов кальциевых каналов, катехоламин-истощающих средств, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов МАО.

При совместном применении тимолола и ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), депрессия).

Дорзопт Плюс используется местно, но он может проникать в системный кровоток и усилить токсические реакции при применении  салицилатов в высоких дозах.

Существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы при комбинированном применении местных и системных ингибиторов карбоангидразы.   Совместное применение Дорзопт Плюс и системных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени, сахарным диабетом (особенно лабильного течения).

В случае совместного применения  Дорзопт Плюс с другим офтальмологическим препаратом соблюдают интервал не менее 15 мин между закапываниями.

В период лечения необходим контроль содержания K+, электролитов в сыворотке крови и ее pH. Пациенты с тяжелой патологией сердца в анамнезе и признаками сердечной недостаточности должны находиться под тщательным наблюдением.

Дорзопт Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство не  рекомендуется детям и подросткам  до 18 лет ввиду  отсутствия  данных  по  безопасности и  эффективности.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять

транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными   средствами   и     занятии       др. потенциально    опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы:  головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца.

Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, возможные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего натрия) и рН плазмы крови. В исследованиях также показано, что тимолол не выводится при диализе.

Форма выпуска  и упаковка

По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона. 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С,  в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года 

После вскрытия флакона - 4 недели

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ромфарм Компани  С.Р.Л., Румыния

ул. Ероилор 1А, Отопень.

тел. +40 21 208  9743, +40 21 208 97 42,   факс: +40 21 266 49 38

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей   по качеству продукта  на территории Республики Казахстан

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Толе би,305, офис 19,  телефон/факс 8/7272/232952,  koba.kokoev@mail.ru