ДуоТрав 2,5 мл, капли глазные

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ДуоТрав*

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Капли глазные, 2.5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

Показания к применению

Лекарственный препарат ДуоТрав* показан к применению у взрослых для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной формой глаукомы или внутриглазной гипертензией, у которых наблюдается недостаточный ответ на местное действие бета-блокаторов или аналогов простагландинов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к другим бета-блокаторам;

- реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальная астма в анамнезе; хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени;

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, не контролируемую кардиостимулятором;

- выраженная сердечная недостаточность

- кардиогенный шок

- аллергический ринит тяжелой степени

- дистрофия роговицы

Необходимые меры предосторожности при применении

- препарат ДуоТрав* содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

- препарат ДуоТрав* содержит полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать кожные реакции.

Пациентам следует сообщить о необходимости снятия контактных линз перед применением препарата ДуоТрав*, после чего нужно подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Каких-либо конкретных исследований взаимодействия травопроста или тимолола с другими лекарственными средствами не проводилось.

Когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с оральными блокаторами кальциевых канальцев, блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), дигиталисным гликозидом, парасимпатомиметиками или гуанитидином, существует потенциал аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии.

При приеме бета-блокаторов в случае резкой отмены клонидина существует вероятность развития гипертензивной реакции.

Были получены сообщения об увеличении риска развития системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении с применением ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина) и тимолола.

Сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением офтальмологических бета-адреналинов и адреналина (эпинефрина).

Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных препаратов. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Специальные предупреждения

Системное воздействие

Как и другие офтальмические средства применяемые местно, травопрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергического компонента, тимолола, могут возникать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, которые наблюдаются при использовании системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Проявление системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения реже, чем при системном применении.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией следует тщательно оценивать терапию бета-блокаторами и рассмотреть терапию другими активными веществами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на наличие признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Ввиду отрицательного влияния на время проведения, необходимо соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов пациентам с блокадой сердца первой степени.

Нарушения со стороны сосудов

Следует лечить с осторожностью пациентов с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно).

Нарушение со стороны дыхательной системы

После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе о смерти вследствие бронхоспазма.

Препарат ДуоТрав* следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой/умеренной степени тяжести и только при условии, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует вводить с осторожностью пациентам, подверженным спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Мышечная слабость

Сообщалось, что блокаторы бета-адренергических рецепторов потенцируют мышечную слабость, соответствующую определенным миастеническим симптомам (например, диплопия, птоз и общая слабость).

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Следует лечить с осторожностью пациентов с заболеваниями роговицы.

Хориоидальная отслойка

Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении водной супрессивной терапии (например, тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации.

Другие бета-блокаторы

Когда тимолол назначается пациентам, уже получающим системный бета-блокатор, могут усиливаться влияние на внутриглазное давление (ВГД) или известные эффекты системной бета-блокады. Следует внимательно наблюдать реакцию таких пациентов. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно.

Хирургическая анестезия

Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о приеме пациентом тимолола.

Гипертиреоз

Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Контакт с кожей

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Беременным или планирующим беременность женщинам следует соблюдать соответствующие меры предосторожности во избежание прямого контакта с содержимым флакона. Если контакт со значительным количеством содержимого флакона все же произошел, незамедлительно тщательно промойте пораженный участок кожи.

Анафилактические реакции

Принимая бета-блокаторы, пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на множество аллергенов в анамнезе могут быть более реактивными к повторному введению таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, используемого для лечения анафилактических реакций.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

Не рекомендуется одновременное применение двух простагландинов местного действия.

Офтальмологические эффекты

Травопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаза путем увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности перманентного изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к перманентной гетерохромии. Эффекты длительного воздействия на меланоциты и последствия этого в настоящее время не известны. Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно, и может остаться незамеченным в течение нескольких месяцев или лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдалось у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, т.е. голубо­карие, серо-карие, желто-карие и зелено-карие; тем не менее, этот процесс также наблюдался и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка пораженного глаза концентрически распространяется к периферийным участкам, но вся радужная оболочка или ее части могут иметь более насыщенный карий цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения пигментации не наблюдалось.

В контролируемых клинических испытаниях наблюдалось потемнение периорбитальных кожных покровов и/или века, связанное с применением травопроста.

Изменения кожи периорбитальной области и века, включая углубление борозды века, наблюдались при применении аналогов простагландина.

Травопрост может приводить к постепенным изменениям ресниц на глазу (глазах), для которого(-ых) проводится лечение; такие изменения наблюдались приблизительно у половины пациентов в ходе клинических испытаний и включают: удлинение ресниц, их утолщение, пигментация и/или увеличение количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия таких изменений в настоящее время не известны.

В исследованиях на обезьянах травопрост вызывал небольшое увеличение глазной щели. Однако в ходе клинических испытаний данный эффект не наблюдался, в связи с чем считается специфическим для вида.

В настоящее время нет опыта применения препарата ДуоТрав* при воспалительных процессах глаза, а также при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме. Имеется лишь ограниченный опыт применения препарата ДуоТрав* при офтальмопатии Грейвса, открытоугольной глаукоме, у пациентов с артифакией и при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Во время лечения с применением аналогов простагландина F2α сообщалось о случаях макулярного отека сетчатки глаза. Препарат ДуоТрав* рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с афакией, артифакией с разрывом задней части капсулы хрусталика, с наличием переднекамерной линзы, а также пациентам группы риска развития кистоидного макулярного отека.

Препарат ДуоТрав* может использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих известные провоцирующие факторы риска развития ирита/увеита.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата ДуоТрав* у детей и подростков в возрасте до 18 лет не была установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Исследований с применением препарата ДуоТрав* или тимолола 5 мг/мл в глазных каплях пациентами с нарушением функции печени или почек не проводилось.

Проводилось исследование применения травопроста пациентами с нарушением функции печени (от легкого до тяжелого) и пациентами с нарушением функции почек (от легкого до тяжелого; клиренс креатинина 14 мл/мин). Для таких пациентов корректировки дозы не требовалось.

Маловероятно, что пациентам с нарушениями функции печени или почек потребуется корректировка дозы препарата ДуоТрав*.

Во время беременности или лактации

Травопрост оказывает вредное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Данные по применению препарата ДуоТрав* или его отдельных компонентов у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Не следует применять тимолол во время беременности, если на это нет явной необходимости.

Эпидемиологические исследования не выявили мальформативных эффектов, но при введении бета-блокаторов пероральным путем, продемонстрировали риск задержки внутриутробного роста. Кроме того, если до родов вводились бета-блокаторы, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). Если до родов применяется препарат ДуоТрав*, необходимо тщательное наблюдение за новорожденным в первые дни жизни.

Не следует применять препарат ДуоТрав* во время беременности, если на это нет явной необходимости. Информацию о способах снижения системной абсорбции см. в разделе «Рекомендации по применению».

Неизвестно, выделяется ли травопрост, содержащийся в глазных каплях, в грудное молоко человека. Исследования на животных продемонстрировали выделение травопроста и его метаболитов в грудное молоко. Тимолол выделяется в грудное молоко и потенциально может вызывать серьезные нежелательные реакции у новорожденного при грудном вскармливании. Однако при применении терапевтических доз тимолола в форме глазных капель маловероятно, чтобы в грудном молоке было достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Информацию о способах снижения системной абсорбции см. в разделе «Рекомендации по применению».

Применение препарата ДуоТрав* женщинами в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Женщины детородного возраста/контрацепция для женщин

Препарат ДуоТрав* нельзя использовать женщинам детородного возраста, кроме случаев использования эффективных средств контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ДуоТрав* оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами.

Как и при применении любых других глазных капель, могут возникнуть временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.

Препарат ДуоТрав* также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность и/или усталость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует порекомендовать не садиться за руль и не работать с механизмами при возникновении этих симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых и пожилых пациентов

Рекомендованная доза составляет одну каплю препарата ДуоТрав* в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки утром или вечером.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

Необходимо снять защитную крышку непосредственно перед первым использованием. Для предотвращения загрязнения кончика пипетки флакона и раствора не прикасайтесь кончиком пипетки к векам, окружающим тканям или другим поверхностям.

При нарушении проходимости носослезного протока или закрытии век на 2 минуты, уровень системной абсорбции снижается. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению активности на местном уровне.

Если используется более, чем один местный офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут.

При замещении препаратом ДуоТрав* другого офтальмологического противоглаукомного лекарственного препарата применение другого препарата следует прекратить, а прием препарата ДуоТрав* начать со следующего дня.

Необходимо снять мягкие контактные линзы перед применением препарата ДуоТрав*, после чего нужно подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Частота применения с указанием времени приема

Применение препарата следует проводить в одно и то же время.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении вероятность передозировки препаратом ДуоТрав* маловероятна, тем более связанная с токсичностью.

При случайном проглатывании симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-блокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, бронхоспазм и сердечную недостаточность.

В случае передозировки препаратом ДуоТрав* лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол быстро не диализируется.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы, лечение должно быть продолжено со следующей запланированной дозы. Не следует превышать дозу препарата (одна капля в пораженный глаз (глаза) ежедневно).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- гиперемия глаз

Часто

- точечный кератит

- боль в глазах

- нарушения зрения

- помутнение зрения

- сухость глаз

- зуд в глазах

- дискомфорт в глазах

- раздражение глаз

Нечасто

- гиперчувствительность

- головокружение, головная боль

- кератит, ирит, конъюнктивит, воспалительные явления в передней камере, блефарит, светобоязнь, снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, повышенное слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отёк конъюнктивы, отёк век

- брадикардия

- гипертензия, гипотензия

- одышка, постназальный синдром

- контактный дерматит, гипертрихоз, гиперпигментация кожи (в периокулярной области)

Редко

- нервозность

- эрозия роговицы, мейбомианит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз

- аритмия, нерегулярная частота сердечных сокращений

- дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу

- повышение уровня аспартатааминотрансферазы, аланинамино-трансферазы

- крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция

- боль в конечностях

- хроматурия

- жажда, утомляемость

Неизвестно

- галлюцинации*

- депрессия

- нарушение мозгового кровообращения, обморок (синкопе), парестезия

- макулярный отек, птоз века, углубление борозды века, гиперпигментация радужной оболочки, нарушения со стороны роговицы

- сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения

- периферический отек

- бронхиальная астма

- дисгевзия

- сыпь

*Нежелательные реакции, наблюдаемые на фоне терапии тимололом.

Дополнительные нежелательные реакции, которые отмечались в ходе терапии одним из активных веществ и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом ДуоТрав.

Травопрост

- сезонная аллергия

- беспокойство, бессонница

- увеит, фолликулез конъюнктивы, выделения из глаз, периорбитальный отек, зуд века, выворот века, катаракта, иридоциклит, офтальмогерпес, воспаление глаза, фотопсия, экзема века, гало-эффект, гипестезия глаза, пигментация передней камеры глаза, мидриаз, гиперпигментация ресниц, утолщение ресниц, дефект поля зрения

- вертиго, тиннитус

- пониженное диастолическое кровяное давление, повышенное систолическое кровяное давление

- отягощенная астма, аллергический ринит, носовое кровотечение, нарушение функции органов дыхания, заложенность носа, сухость в носу

- возобновление язвенной болезни, нарушение функции органов ЖКТ, диарея, запор, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота

- шелушение кожи, нарушение текстуры волос, аллергический дерматит, изменение цвета волос, мадароз, зуд, аномальный рост волос, эритема

- костно-мышечная боль, артралгия

- дизурия, недержание мочи

- астения

- повышенный уровень простатического специфического антигена

Тимолол

- системные аллергические реакции, включая ангиоэдему, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилаксию

- гипогликемия

- галлюцинации, бессонница, кошмары, потеря памяти

- церебральная ишемия, увеличение признаков и симптомов миастении

- признаки и симптомы глазного раздражения (например, чувство жжения/щипания, зуд, слезотечение, покраснение), хориоидальная отслойка после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, диплопия

- отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца

- феномен Рейно, похолодание конечностей

- тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота

- псориазная сыпь или обострение псориаза

- боль в мышцах

- сексуальная дисфункция, снижение либидо

- астения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл капель содержит

активные вещества: травопрост 0.04 мг,

                                     тимолола малеат 6.8 мг (эквивалентно тимололу 5 мг)

вспомогательные вещества: масла касторового гидрогенизированный полиоксиэтилен 40 (НСО - 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, поликватерниум-1 раствор (эквивалентный поликватерниуму-1), натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в овальные флаконы из белого синдиотактического полипропилена или полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором из натурального полипропилена или полиэтилена низкой плотности и белой закручивающейся крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.

По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

24 месяца

Использовать после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Алкон-Куврер,

Пуурс, В-2870, Бельгия

тел.: +7 (727) 258-24-47 

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ

Лихтшрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: +7 (727) 258-24-47 

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47 

факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com