Норматин 0,5% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля  медицинской и  фармацевтической   деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «________»  ________  201_  г.

  № _________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НОРМАТИН

Торговое название

Норматин

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма

Капли глазные 0,5 %  5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – тимолол (в форме тимолола малеата 6,83) 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат,  динатрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со слабым характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета – адреноблокаторы. Тимолол

Код АТХ S01ЕD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. В значительном количестве попадает в системный поток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Фармакодинамика

Тимолол является неселективным блокатором бета -1 и бета -2 адренорецепторов. При местном применении препарат понижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления начинается через 30 минут после однократного закапывания препарата. Максимальный эффект наблюдается через 1-2 часа, а продолжительность действия составляет 24 часа.

Механизм гипотензивного действия тимолола  точно не установлен. Исследования показывают, что, прежде всего, это действие обусловлено уменьшением образования водянистой влаги. Однако, в некоторых случаях, наблюдалось и небольшое улучшение оттока внутриглазной жидкости. В отличие от миотиков, тимолол понижает внутриглазное давление, практически не оказывая влияния на аккомодацию и величину зрачка.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия)

- открытоугольная глаукома

- афакическая глаукома

- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)

- врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

Способ применения и дозы

Начальная доза препарата 1 капля 0,5% раствора препарата 2 раза в день. Поскольку стабилизация внутриглазного давления после начала применения тимолола происходит в течение нескольких недель, оценка эффекта лечения проводится через 4 недели.

Перевод на лечение тимололом больного, прежде получавшего местную терапию другим бета – адреноблокатором, следует проводить на следующий день после приема надлежащей суточной дозы последнего по 1 капле 0,5% препарата 2 раза в день в пораженный глаз.

При монотерапии одним из местных антиглаукомных средств, не относящихся к группе бета – адреноблокаторов, в течение первых суток следует дополнить терапию назначением тимолола по 1 капле 0,5% раствора в пораженный глаз 2 раза в день. На следующий день, ранее используемый антиглаукомный препарат, отменяют и продолжают лечение тимололом.

После стабилизации внутриглазного давления – по 1 капле 1 раз в сутки.

Побочные действия

- развитие конъюнктивита, блефарита, кератита, снижение чувствительности роговицы

- раздражение и гиперемия конъюнктивы глаз, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия и гиперемия роговицы, диплопия

Редко:

- брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада

- снижение потенции

- одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность, заложенность носа

- головная боль, головокружение, общая слабость, депрессия, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, астения, кошмары, беспокойство

- крапивница, экзема, облысение

- синдром сухого глаза, ухудшение зрения, птоз

- застойная сердечная недостаточность, аритмия

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе)

- хронические обструктивные заболевания легких

- кардиогенный шок, острая и хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II – III степени, синоатриальная блокада, синусовая брадикардия (менее 45-50 уд.мин), синдром слабости синусного узла

- дистрофические заболевания роговицы

- тяжелые аллергические воспаления слизистой оболочки носа

- беременность и период кормления грудью

-детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение системных бета – адреноблокаторов, может привести к взаимному усилению фармакологической активности каждого препарата.

Одновременное назначение глазных капель, содержащих адреналин, может вызвать расширение зрачка.

Норматин усиливает действие миорелаксантов, поэтому препарат следует отменить за 48 часов до проведения хирургического вмешательства под общим наркозом.

Комбинированный прием препарата с блокаторами кальциевых каналов, симпатолитиками и бета- адреноблокаторами, приводит к усилению артериальной гипотензии и брадикардии.

Комбинированное применение Норматина с пероральными и внутривенными антагонистами кальция может привести к нарушению атриовентрикулярной проводимости, гипотензии и левожелудочковой недостаточности.

Особые указания

При длительном применении Норматина возможно развитие тахифилаксии (ослабление эффекта).

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.

Глазные капли Норматин содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

При переводе больных на лечение препаратом Норматин может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками. В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

С осторожностью при АV- блокаде, артериальной гипотензии, атрофическом рините, легочной недостаточности, тяжелой  цереброваскулярной недостаточности,  сахарном диабете, гипогликемии, тиреотоксикозе, миастении, нарушении периферического кровообращения, феохромоцитоме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью следует применять глазные капли Норматин при управлении автомобиля, работе со сложными механизмами, так как сразу после закапывания препарата возможно временное снижение остроты зрения.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение: промыть глаза водой или физ. раствором, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранит при температуре не выше 250С.

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Е.И.П.И.Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Произведено для «Уорлд Медицин Офтальмикс», Великобритания

Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения является компания «Уорлд Медицин Офтальмикс», Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz