Пролатан 0,005% 2,5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Пролатан

Торговое название

Пролатан

Международное непатентованное название

Латанопрост

Лекарственная форма

Капли  глазные 0,005 % 2,5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - латанопрост  0,05 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид,  натрия хлорид,  натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат,  вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения  заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.

Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов. Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме - только в течение первого часа после местного применения. Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (T1/2=17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.

Фармакодинамика

Пролатан - аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть.

Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Показания к применению

-        снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пожилых больных)

По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.

Оптимальный эффект достигается при применении Пролатана  вечером.

Частота применения Пролатана  не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10):

- усиление пигментации радужки, незначительная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, покалывание, ощущение инородного тела), утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации

Часто (≥1/100, <1/10):

- транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения в глазах

Нечасто (≥1/1000, <1/100):

- отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение, конъюнктивит

- кожная сыпь

Редко (≥1/10,0000, <1/1000):

- ирит/увеит, макулярный отек (включая кистозный макулярный отёк), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что может сопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц)

- астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка

- сыпь, потемнение кожи век

Очень редко (<1/10,000):

- ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующим заболеванием

- боль в груди

Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных)

- головокружение, головная боль

- учащенное сердцебиение

- миалгия, артралгия

- герпетический кератит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Пролатан эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например, бета-адреноблокаторами (тимолол). Пролатан  оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут.

Использование двух и более простагландинов, аналогов простагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазного давления.

Пролатан несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, поскольку это ведет к преципитации.

Особые указания

Пролатан  содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Пролатан  может усиливать пигментацию радужки, которая сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза.

Несмотря на усиление пигментации радужки, у больных наблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Пролатаном может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Эти больные должны проходить регулярные обследования  или (в зависимости  от  клинической  ситуации)   лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения.

Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.

При применении Пролатана  наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым.

Пролатан  может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.

Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался в основном,  у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Пролатан  должен применяться с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении препарата Пролатан  при неоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Пролатан  рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.

Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.

Пролатан  должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе, необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе (особенно связанного с аналогами простагландинов).

Беременность и период лактации

Безопасность применения Пролатана  при беременности не изучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому Пролатан не должен применяться при беременности.

Активное вещество Пролатана и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Пролатан  не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Капли  глазные 0,005 %

По 2.5 мл препарата разливают  в пластиковые флаконы с завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону  с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают  в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в  защищенном  от  света  месте при температуре от 2 до 8 °C.

Вскрытый флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru