Ретиналамин 5 мг № 10, порошок для инъекций во флаконах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РЕТИНАЛАМИН

Торговое наименование

Ретиналамин

Международное непатентованное название                                                                         

  Нет

Лекарственная форма                                                                                

Лиофилизат для приготовления раствора

для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг

Состав

1 флакон содержит

активное вещество - ретиналамин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Ретиналамин) 5 мг,

вспомогательное вещество – глицин.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболевания глаз

Препараты для лечения заболевания глаз прочие

Код АТХ S01XA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

РЕТИНАЛАМИН – комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.

Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.

Механизм действия РЕТИНАЛАМИНА определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.

Фармакокинетика

Состав РЕТИНАЛАМИНА, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных его компонентов.

Показания к применению

в составе комплексного лечения заболеваний:

-  компенсированная первичная открытоугольная глаукома

-  диабетическая ретинопатия

-  центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического

   генеза

-  центральная дистрофия сетчатки

-  миопическая болезнь

-  центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия

Способ применения и дозы

При диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки  воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.

При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.

При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки.                                      

 Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.

Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Побочные действия

- возможны аллергические реакции в случае индивидуальной    

  гиперчувствительности к компонентам препарата

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

-беременность и период лактации (нет данных по эффективности и

  безопасности)

Лекарственные взаимодействия

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания

Используйте РЕТИНАЛАМИН только по назначению врача!

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор РЕТИНАЛАМИН не рекомендуется смешивать с другими растворами.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Период лактации

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл по ISO 8362-1:2009; укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 или пробками по ISO 8362-5:2008, с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета по ГОСТ Р 51314-99, или по ISO 8362-6:2010, или по ISO 8362-7:2006 с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку по ОСТ 29.1-2001.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки из картона импортного.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 20 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ»,

191119, Россия, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный),

факс (812) 703-79-76

Владелец регистрационного удостоверения

 ООО «ГЕРОФАРМ»,

191119, Россия, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный),

факс (812) 703-79-76

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей относительно качества продукции на территории Республики Казахстан

Представительство ООО "ГЕРОФАРМ" в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42,
павильон 15/108-109, офис 339
тел. 8 (727) 334-15-70

На территории России

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, расположенному по адресу:

Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д.5, литер «В»

Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

www.retinalamin.ru

www.geropharm.ru