Траватан 40 мкг/мл 2,5 мл, капли глазные

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Траватан®

Торговое название

Траватан®

Международное непатентованное название

Травопрост

Лекарственная форма

Капли глазные  40микрограмм/мл 2,5 мл

Состав

1мл содержит

активное вещество: травопрост  40 мкг.

вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, маннитол, трометамол, гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), борная кислота, эдетат динатрия, гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота (для регулировки рН), очищенная вода.

Описание

Бесцветный до светло-желтого раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты другие.

Код АТС S01EX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель, Травопрост системно всасывается через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформации включают бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.

Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения глазных капель Траватан®. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через желчь, остаток выводится через почки. Два процента (2%) от местной дозы травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты.

Фармакодинамика

Траватан® является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высоко селективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увиосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы

- повышенный офтальмотонус

Эффективность и безопасность применения Траватана® у детей не установлена.

Способ применения и дозы

Траватан® закапывают в коньюктивальный мешок 1 раз в день вечером по 1 капле в пораженный глаз(глаза).

После воздействия рекомендуется закрытие носослезного канала или осторожное закрытие века. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата, а также снижает системное неблагоприятное воздействие. 

Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.

Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).

При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием Траватана® на следующий день. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в  5 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Безопасность и эффективность глазных капель Траватан® при применении у пациентов младше 18 лет не была установлена, вследствие этого не рекомендуется использование препарата до достижения 18 лет.

Побочные действия

Местные:

-      раздражение глаза

-      кератит

-      гиперемия

-      прилив крови в переднюю камеру

-      боль в глазу

-      зрительный дискомфорт

-      снижение остроты зрения

-      затуманивание зрения

-      сухость глаз

-      аллергический коньюктивит

-      слезоточивость

-      отечность глаза

-      кровоточивость коньюктивы

-      пигментация роговицы

-      раздражение века

-      эритема века

-      дерматит века

-      астенопия

-      рост ресниц

-      фотофобия

Системные:

При всасывании в редких случаях могут отмечаться

-       со стороны сердечно–сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, боль в грудной клетке, астения

-       со стороны ЦНС : головная боль, головокружение, нервозность, депрессия

-      со стороны дыхательной системы: спазм бронхов, бронхит, синусит

-      со стороны мочеполовой системы: нарушение функции простаты, недержание мочи и раздражение мочевыводящих путей

-      со стороны кожной и подкожных тканей: изменение цвета радужки, гиперпигментация кожи вокруг глаз, контактный дерматит

Противопоказания

-      повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

-      беременность

-      лактация

Траватан® должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов имеющих риск возникновения макулярной кисты и у имеющих высокий риск развития ирита/увеита.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие Траватана® с другими медикаментами точно не установлено. Траватан® может применяться вместе с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. При использовании нескольких препаратов необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, в 5 минут.

Особые указания

Влияние на глаза

Травопрост может значительно изменить цвет глаза вследствие увеличения числа мелоносомов (пигментных гранул)  в меланоцитах.

До начала лечения, пациент должен быть проинформирован о постоянном изменении цвета глаза. В результате одностороннего лечения наблюдается необратимая гетерохромность. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть не заметным в течение нескольких месяцев и лет.

Контактные линзы

Траватан® содержит хлорид бензалкония в качестве консерванта, который может вызывать обесцвечивание мягкой контактной линзы. Необходимо избегать соприкосновения капель Траватан® с мягкой контактной линзой.

Пациент должен быть проинструктирован об удалении контактной линзы перед применением Траватана®. Линзу можно поместить обратно только через 15 минут после закапывания препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

  Передозировка

При местном применении капель Траватан® возможность передозировки маловероятна. При передозировке Траватаном® лечение должно быть симптоматическим. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

Глазные капли Траватан® 40 мкг/мл 2,5мл, поставляются в овальном флаконе с капельницей дозатором Drop-Tainer® и закручивающейся крышкой, в пакете из полиэтилена ламинированного фольгой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

  Условия хранения

Хранить в вертикальном положении при температуре от +20 до +250C.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия - 4 недели при температуре от +20 до +250C.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

С. А. Алкон-Куврер Н.В. (S.A. Alcon-Couvreur N.V.)

B-2870 Пуурс, Бельгия