Ирифрин 2,5% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Ирифрин

Торговое название 
Ирифрин

Международное непатентованное название
Фенилэфрин

Лекарственная форма
Капли глазные 2,5 %

Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - фенилэфрина гидрохлорид   25 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия метабисульфит, кислота лимонная, натрия цитрата дигидрат,  вода для инъекций. Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Симпатомиметики (исключая противоглаукомные препараты).
Код АТХ   S01FB01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор  зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка. Размер зрачка возвращается в исходное состояние в течение 4-6 часов. Так как  фенилэфрин оказывает незначительное воздействие на цилиарную мышцу, мидриаз возникает без циклоплегии.
Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10-60 минут после однократного закапывания.  Мидриаз сохраняется в течение 4-6 часов.
Вследствие значительного сокращения дилататора  зрачка под воздействием фенилэфрина через 30-45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Фармакодинамика
При местном применении Ирифрин в офтальмологии вызывает расширение зрачка,  улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Стимуляция дезаккомодационных мышц цилиарного тела 2,5% Ирифрином снижает конвергенцию, способствует уменьшению давления внутренней косой мышцы на глаз и, как следствие, останавливает растяжение глазного яблока. Кроме того, Ирифрин вызывает констрикцию сосудов цилиарного тела, уменьшая тем самым продукцию внутриглазной жидкости, что ведет к снижению офтальмотонуса и минимизирует риск развития гипертензии.
Ирифрин – симпатомиметик. Обладает стимулирующим действием на  постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета-адренорецепторы сердца. Препарат обладает вазоконстрикторным  действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие  на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным.
Обладает альфа-адренергической активностью и при применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на центральную нервную систему. Показания к применению
- снятие спазма аккомодации и терапия прогрессирующей близорукости (в
  составе комплексной терапии) у  взрослых и детей  с 8 лет
- иридоциклит (профилактика  возникновений задних синехий и  уменьшение экссудации из радужной оболочки)
- офтальмоскопия  и другие диагностические процедуры (диагностическое   расширение зрачка, необходимое для контроля состояния заднего отрезка   глаза)
- проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла   передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому
- дифференциальная диагностика с целью определения типа инъекции   глазного яблока
- проведение лазерных вмешательств на глазном дне и в  витрео-ретинальной хирургии (для расширения зрачка)
- «синдром красного глаза». Способ применения и дозы
При   проведении  офтальмоскопии применяются однократные инстилляции 2,5 % раствора Ирифрина.
Как   правило,   для   создания   мидриаза достаточно    введения   1  капли  2,5 %  Ирифрина в конъюнктивальный мешок.
Максимальный   мидриаз    достигается через   15-30 минут   и сохраняется   в течение 1-3 часов.
В случае необходимости поддержания мидриаза  в  течение    длительного времени,   через   1  час  возможна повторная инстилляция Ирифрина.
При увеитах 2,5 % раствор Ирифрина используется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. Закапывается 1 капля препарата в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раз в сутки.
В составе комплексной терапии для снятия спазма аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости в период максимальных зрительных нагрузок  у  взрослых и детей  старше 8  лет: по 1 капле в каждый глаз ежедневно  на ночь в течение 4 недель.

Побочные действия
- ощущение жжения, затуманенность зрения, раздражение, ощущение  дискомфорта,  слезотечение,  увеличение внутриглазного давления
-  реактивный миоз на следующий день после применения. Повторные   инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне. Этот эффект чаще проявляется у пожилых пациентов.
- учащенное сердцебиение, тахикардия, сердечная аритмия, артериальная   гипертензия, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- узкоугольная или закрытоугольная глаукома
- артериальная гипертония в сочетании с ИБС, аневризмой аорты, атриовентрикулярной блокадой I –III степени, аритмией, тахикардия
- сахарный диабет I типа в анамнезе
- постоянный прием ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, гипотензивных препаратов
- использование препарата для  дополнительного расширения зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции
- гипертиреоз
- печеночная порфирия
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- детский возраст до 8 лет Лекарственные взаимодействия
Мидриатический эффект Ирифрина  усиливается при использовании его в комбинации с местным применением атропина.
Применение 2,5 % раствора Ирифрина с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение  21 дня после прекращения приема этих препаратов, должно осуществляться с осторожностью, так как в этом случае имеется возможность развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адренергических агентов может также потенцироваться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопа и м-холиноблокаторами.
Ирифрин может потенцировать угнетение сердечнососудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

Особые указания
Для уменьшения абсорбции в системный кровоток через слезные каналы следует слегка нажать пальцем на область слезного мешка (область у внутреннего угла глаза).

Беременность и лактация
Поскольку действие Ирифрина у беременных женщин и кормящих матерей недостаточно изучено, применять препарат у этих категорий больных следует тогда,  когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для   плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не изучено.

Передозировка
Симптомы: желудочковая экстрасистолия  и короткие пароксизмы желудочковой тахикардии, ощущение тяжести в голове и конечностях, значительное повышение артериального давления.
Лечение: при возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем использования альфа-адреноблокирующих средств, например от 5 до 10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости можно  повторить инъекцию.

Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 2,5 %
По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы.
По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
 

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
СЕНТИСС  ФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132,
офис 309. Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99, Email: sentiss_kz@land.ru