ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
Торговое наименование
СМЕКТА экспресс
Международное
непатентованное название
Нет
Лекарственная форма,
дозировка
Суспензия для приема внутрь, 3 г
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные,
кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты.
Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит.
Код АТХ А07ВС05
Показания к
применению
- острая диарея у детей старше двух лет (в комплексе с
оральной регидратацией) и у взрослых
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи
у взрослых
- симптоматическое лечение боли, связанной c функциональными
заболеваниями кишечника у взрослых
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам)
или к любому из вспомогательных веществ
Необходимые меры предосторожности при применении
Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов,
имеющих в анамнезе тяжелый хронический запор.
У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА экспресс не
освобождает от регидратации, если таковая является необходимой.
Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной
регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи,
возраста и особенностей пациента.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на
время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется
принимать препарат СМЕКТА экспресс одновременно с другими препаратами.
Рекомендуется соблюдать интервал между приемом препарата СМЕКТА экспресс и
другими лекарственными средствами, если возможно, не менее 2 часов.
Специальные
предупреждения
Данный препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом
пакетике.
Данный препарат содержит низкий уровень этанола, менее 100
мг в суточной дозе.
Применение в педиатрии
У младенцев и детей младше 2 лет следует избегать применения
препарата СМЕКТА экспресс. Эталонным
лечением при острой диарее является оральная регидратация.
У детей старше 2 лет лечение острой диареи должно
проводиться в сочетании с ранним приемом раствора для оральной
регидратации во избежание обезвоживания. Следует воздержаться от длительного
применения препарата СМЕКТА экспресс у
детей.
Во время беременности или лактации
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА
экспресс беременными женщинами. Применение препарата СМЕКТА экспресс не
рекомендуется во время беременности.
Кормление грудью
Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА
экспресс во время грудного вскармливания. Применение препарата СМЕКТА экспресс
не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние
на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами.
Рекомендации по
применению
Режим дозирования
Лечение острой диареи
У детей старше 2-летнего возраста: 4 пакетика в день в
течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.
У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день в течение 7 дней.
На практике, ежедневная дозировка может быть удвоена в начале лечения.
Другие показания
У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день.
Метод и путь введения
Перорально.
Пакетик c суспензией рекомендуется размять между пальцами
перед его открытием. Содержимое пакетика может быть употреблено в неразведенном
виде, либо можно развести суспензию в небольшом количестве воды перед
приемом.
Предпочтительное время приема – между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетика может быть разведено в 50 мл
воды в бутылочке для кормления, которую нужно давать с интервалами в течение
дня, либо смешано c полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское
питание и т. п.
Дополнительные диетические рекомендации
Пациент должен быть проинформирован о необходимости:
• употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того,
чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя
норма воды для взрослого человека – 2 литра),
• продолжать прием пищи во время диареи:
- исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и
фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и
напитки,
- отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису.
Длительность лечения
Рекомендуемый курс лечения при острой диарее – 7 дней.
Необходимо проконсультироваться с врачом:
- при острой диарее, если симптомы не улучшаются или ухудшаются
в течение 3 дней после начала лечения,
- если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.
Не рекомендуется длительное применение препарата у детей.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка может привести к появлению тяжелого запора или
безоара. Лечение: симптоматическое.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата
рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при
стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных
случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до
<1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до
<1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить
частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто
- запор
Нечасто
- рвота
- сыпь
Редко
- крапивница
Частота неизвестна
- ангиоэдема
- зуд
- гиперчувствительность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных
средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров
и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
Один пакетик содержит
активное вещество – смектит диоктаэдрический
(диосмектит), 3 г
вспомогательные вещества: ароматизатор
карамель-какао*, ксантановая камедь, лимонной кислоты моногидрат, аскорбиновая
кислота, калия сорбат, сукралоза, вода очищенная
*Состав ароматизатора карамель-какао: смесь натуральных и
синтетических ароматизаторов, краситель карамель, карамелизированный сахарный
сироп, пропиленгликоль, вода, этанол (8,6 %), кофеин
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная суспензия от светло-бежевого до желтовато-серого
цвета с характерным запахом карамели
Форма
выпуска и упаковка
Суспензию для приема внутрь помещают в пакетики из
полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.
По 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
Фарматис
Zone d’Activités Est n°1, 60190 Estrées Saint Denis, France
(Франция)
Т/Ф: +33237654612
www.pharmatis.fr
Держатель регистрационного
удостоверения
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
www.ipsen.com
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA
KAZAKHSTAN)
050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8
(727) 2646448
Адрес электронной почты:
pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com
