Панзинорм 10 000 № 21, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Панзинорм 10000

Торговое название

Панзинорм 10000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активнoe веществo - панкреатин 96,558 – 123,915 мг, в том числе:

 липазы 10000 ЕД*

 амилазы 7200 ЕД*

 протеазы 400 ЕД*,

вспомогательные вещества: кислоты метакриловой – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30%**, триэтилцитрат, тальк, 30% эмульсия симетикона***

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин

*ЕД даны по Европейской Фармакопее

**Состоит из кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера (1:1), полисорбата 80, натрия лаурилсульфата и воды

***Состоит из симетикона, метилцеллюлозы, кислоты сорбиновой и воды

Описание

Твердые желатиновые капсулы непрозрачные, с корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул – пеллеты бежево-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению,  включая  ферменты.  Ферментные препараты.  Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.)

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзим 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Капсулы Панзинорм  10000 содержат панкреатин свиного происхождения, компенсируют недостаточность ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм метаболизма и улучшают клиническую картину при неправильном пищеварении. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где и оказывают свое действие. Высокая активность липазы имеет ключевое значение в лечении нарушений пищеварения, вызванных недостаточностью ферментов поджелудочной железы, стимулирующих переваривание. Липаза гидролизует жиры в жирные кислоты и глицерин, обеспечивая их всасывание, а так же  всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза гидролизует углеводы в декстрины и сахара, в то время как протеаза обеспечивает распад белков.

Панзинорм 10000 увеличивает поглощение всех видов пищи, улучшает пищеварение. Он предотвращает или уменьшает стеаторею, а также симптомы недостаточности пищеварения. Панкреатин способствует снижению болезненных ощущений у пациентов с хроническим панкреатитом. Этот эффект объясняется протеазами, которые подавляют секрецию собственных ферментов поджелудочной железы. Механизм этого явления до сих пор не выяснен.

Показания к применению

Хроническая экзокринная недостаточность поджелудочной железы.

Панзинорм 10000 рекомендуется для устранения или профилактики симптомов, вызванных плохой абсорбцией пищи из-за недостаточности поджелудочной железы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ДОЗЫ ПРЕПАРАТА ПОДБИРАЮТ ИНДИВИДУАЛЬНО В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТЯЖЕСТИ ЗАБОЛЕВАНИЯ И СОСТАВА ДИЕТЫ.

КАПСУЛЫ ПАНЗИНОРМ 10000 ПРИНИМАЮТ ВНУТРЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ПИЩИ ИЛИ СРАЗУ ПОСЛЕ НЕГО. ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ПРИЕМА БОЛЕЕ 1 КАПСУЛЫ ПАНЗИНОРМ 10000 1 КАПСУЛУ ПРИНИМАЮТ ДО, ОСТАЛЬНЫЕ - ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ПИЩИ. КАПСУЛЫ СЛЕДУЕТ ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ, НЕ РАЗЛАМЫВАЯ ИХ И НЕ РАЗЖЕВЫВАЯ, ЗАПИВАЯ ДОСТАТОЧНЫМ КОЛИЧЕСТВОМ ЖИДКОСТИ. ПРИ ЗАТРУДНЕННОМ ГЛОТАНИИ (НАПРИМЕР, У МАЛЕНЬКИХ ДЕТЕЙ ИЛИ БОЛЬНЫХ СТАРЧЕСКОГО ВОЗРАСТА) КАПСУЛЫ ОСТОРОЖНО ВСКРЫВАЮТ, А СОДЕРЖИМОЕ КАПСУЛ (МИКРОПЕЛЛЕТЫ) ДОБАВЛЯЮТ К МЯГКОЙ ПИЩЕ, НЕ ТРЕБУЮЩЕЙ ПЕРЕЖЕВЫВАНИЯ, ИЛИ ПРИНИМАЮТ С ЖИДКОСТЬЮ. ПРИ ЭТОМ ПИЩА ИЛИ ЖИДКОСТЬ, С КОТОРОЙ ПЕРЕМЕШИВАЮТ МИКРОПЕЛЛЕТЫ, ДОЛЖНЫ БЫТЬ КИСЛЫМИ (ФРУКТОВЫЙ СОК ИЛИ ЙОГУРТ), ЧТОБЫ НЕ ПРОИЗОШЛО ПРЕЖДЕВРЕМЕННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ И РАЗРУШЕНИЯ ФЕРМЕНТОВ (PH < 5,5). РАЗЖЕВЫВАНИЕ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЕ МИКРОПЕЛЛЕТ МОЖЕТ НАРУШИТЬ ЗАЩИТНУЮ КИШЕЧНОРАСТВОРИМУЮ ОБОЛОЧКУ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧЕГО ПРЕЖДЕВРЕМЕННОЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЕ ЭНЗИМОВ МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ РАЗДРАЖЕНИЕ СЛИЗИСТОЙ ПОЛОСТИ РТА И/ИЛИ СНИЗИТЬ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ПРЕПАРАТА.

ЛЮБАЯ СМЕСЬ МИКРОПЕЛЛЕТ С ПИЩЕЙ ИЛИ С ЖИДКОСТЬЮ НЕ ПОДЛЕЖИТ ХРАНЕНИЮ И ЕЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ СРАЗУ ЖЕ ПОСЛЕ ПРИГОТОВЛЕНИЯ.

ВАЖНО ПОСТОЯННО ПРИНИМАТЬ ДОСТАТОЧНОЕ КОЛИЧЕСТВО ЖИДКОСТИ, ОСОБЕННО ПРИ УСИЛЕННОЙ ЕЕ ПОТЕРЕ. НЕДОСТАТОЧНЫЙ ПРИЕМ ЖИДКОСТИ МОЖЕТ СТАТЬ ПРИЧИНОЙ ЗАПОРА.

ЕСЛИ ПАЦИЕНТ ЗАБЫЛ ПРИНЯТЬ ПАНЗИНОРМ 10000 ВОВРЕМЯ, МОЖНО ПРИНЯТЬ ПРОПУЩЕННУЮ ДОЗУ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПОСЛЕ ПРИЕМА ПИЩИ. ГОРАЗДО БОЛЕЕ ПОЗДНИЙ ПРИЕМ НЕ ЦЕЛЕСООБРАЗЕН. ВО ВРЕМЯ СЛЕДУЮЩЕГО ПРИЕМА ПИЩИ НЕОБХОДИМО ПРИНЯТЬ ОБЫЧНУЮ ДОЗУ ПРЕПАРАТА. НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ДВОЙНУЮ ДОЗУ ДЛЯ КОМПЕНСАЦИИ ПРОПУЩЕННОЙ ДОЗЫ.

МУКОВИСЦИДОЗ

ПРИ МУКОВИСЦИДОЗЕ ДОЗИРОВКУ ПРЕПАРАТА ПОДБИРАЕТ ЛЕЧАЩИЙ ВРАЧ.

СОГЛАСНО РЕКОМЕНДАЦИЯМ АМЕРИКАНСКОГО ФОНДА МУКОВИСЦИДОЗА, ДОЗУ ПАНЗИНОРМ 10000 РАССЧИТЫВАЮТ В КОЛИЧЕСТВЕ ЕДИНИЦ ЛИПАЗЫ НА 1 КГ МАССЫ ТЕЛА НА ОДИН ПРИЕМ ПИЩИ. В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗРАСТА РАЗОВУЮ ДОЗУ РАССЧИТЫВАЮТ  СЛЕДУЮЩИМ ОБРАЗОМ:

ДОЗИРОВКУ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЯЮТ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТЯЖЕСТИ ЗАБОЛЕВАНИЯ, РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ СТЕАТОРЕИ И ПОДДЕРЖАНИЯ ХОРОШЕГО СТАТУСА ПИТАНИЯ. У БОЛЬШИНСТВА ПАЦИЕНТОВ ДОЗА НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 10000 ЕДИНИЦ ЛИПАЗЫ/КГ МАССЫ ТЕЛА В СУТКИ ИЛИ 4000 ЕДИНИЦ ЛИПАЗЫ НА 1 ГРАММ ЖИРА В ПИЩЕ.

ДЛЯ ОПТИМАЛЬНОГО ИНДИВИДУАЛЬНОГО ДОЗИРОВАНИЯ КРОМЕ ПАНЗИНОРМ 10000, СУЩЕСТВУЕТ ДОЗИРОВКА С БОЛЕЕ ВЫСОКИМ СОДЕРЖАНИЕМ ФЕРМЕНТОВ.

ТАК КАК ТРУДНО ДЕЛИТЬ СОДЕРЖИМОЕ КАПСУЛЫ ПАНЗИНОРМ  10000 НА НЕСКОЛЬКО ПРИЕМОВ, ЛЕЧЕНИЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАЧИНАТЬ У ДЕТЕЙ С МАССОЙ ТЕЛА НЕ МЕНЕЕ 10 КГ.

ДОЗИРОВКА ПРИ ДРУГИХ СОСТОЯНИЯХ, СОПРОВОЖДАЮЩИХСЯ ЭКЗОКРИННОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.

ДОЗИРОВКУ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ СЛЕДУЕТ УСТАНАВЛИВАТЬ С УЧЕТОМ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ОСОБЕННОСТЕЙ ПАЦИЕНТА, К КОТОРЫМ ОТНОСИТСЯ СТЕПЕНЬ НАРУШЕНИЯ ПИЩЕВАРЕНИЯ И СОДЕРЖАНИЕ ЖИРА В ПИЩЕ. ДОЗА, КОТОРАЯ ТРЕБУЕТСЯ ПАЦИЕНТУ ВМЕСТЕ С ОСНОВНЫМИ ПРИЕМАМИ ПИЩИ (ОБЕД, ЗАВТРАК ИЛИ УЖИН), МОЖЕТ ВАРЬИРОВАТЬ ОТ 25000 ДО 80000 ЕД. ЛИПАЗЫ (ЕФ.), ЧТО СОСТАВЛЯЕТ ОТ 3 ДО 8 КАПСУЛ ПАНЗНОРМ 10000, А ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ЛЕГКОЙ ЗАКУСКИ МЕЖДУ ОСНОВНЫМИ ПРИЕМАМИ ПИЩИ ДОЗА СОСТАВЛЯЕТ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО ПОЛОВИНУ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ДОЗИРОВКИ, ИЛИ 1-4 КАПСУЛЫ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ

-  РЕАКЦИИ ПОВЫШЕННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ: ОБСТРУКЦИЯ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ КОЖНАЯ СЫПЬ, ЗУД

ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ РАССТРОЙСТВА

-  РАЗДРАЖЕНИЕ КОЖИ ВОКРУГ РОТОВОЙ ПОЛОСТИ, ТОШНОТА, РВОТА, БОЛИ В ОБЛАСТИ ЖИВОТА, ЗАПОРЫ, МЕТЕОРИЗМ, ДИАРЕЯ, РАЗДРАЖЕНИЕ КОЖИ ВОКРУГ АНУСА

-  СУЖЕНИЕ ИЛЕОЦЕКАЛЬНОГО ОТДЕЛА КИШЕЧНИКА (ФИБРОЗНАЯ  КОЛОНОПАТИЯ), СУЖЕНИЕ ТОЛСТОЙ КИШКИ  (У ПАЦИЕНТОВ С КИСТОЗНЫМ ФИБРОЗОМ)

-  КОЛИТ ПОСЛЕ ПРИЕМА ВЫСОКИХ ДОЗ ФЕРМЕНТОВ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (БОЛЕЕ 10000 ЕДИНИЦ ЕФ. ЛИПАЗЫ НА/КГ МАССЫ ТЕЛА В ДЕНЬ)

-  ОБОСТРЕНИЕ БОЛИ, ВЗДУТИЕ ЖИВОТА (ИСКЛЮЧИТЬ НАЛИЧИЕ ФИБРОЗНОЙ КОЛОНОПАТИИ)

-  ГИПЕРУРИКЕМИЯ, ГИПЕРУРИКОЗУРИЯ, ДЕФИЦИТ ФОЛИЕВОЙ КИСЛОТЫ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-  ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К АКТИВНЫМ ВЕЩЕСТВАМ, БЕЛКАМ СВИНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ИЛИ ЛЮБОМУ ИЗ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

-  ОСТРЫЙ ПАНКРЕАТИТ ИЛИ ОСТРОЕ НАЧАЛО ХРОНИЧЕСКОГО ПАНКРЕАТИТА.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ФЕРМЕНТЫ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ЗНАЧИТЕЛЬНО ЗАМЕДЛЯЮТ АБСОРБЦИЮ ФОЛИЕВОЙ КИСЛОТЫ. ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ С АНАЛОГИЧНЫМ ДЕЙСТВИЕМ (НАПРИМЕР, БИКАРБОНАТ И ЦИМЕТИДИН) И ПРИ ДЛИТЕЛЬНОМ ЛЕЧЕНИИ ВЫСОКИМИ ДОЗАМИ ФЕРМЕНТОВ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПЕРИОДИЧЕСКИ КОНТРОЛИРОВАТЬ КОНЦЕНТРАЦИИ ФОЛИЕВОЙ КИСЛОТЫ В ПЛАЗМЕ КРОВИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ФОЛИЕВОЙ КИСЛОТЫ.

ФЕРМЕНТЫ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ МОГУТ СНИЗИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ АКАРБОЗЫ, МИГЛИТОЛА. КИСЛОТОУСТОЙЧИВЫЕ МИКРОПЕЛЛЕТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В КАПСУЛАХ ПАНЗИНОРМ 10000 РАЗРУШАЮТСЯ В ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКЕ. ЕСЛИ КИСЛОТНОСТЬ СОДЕРЖИМОГО ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНОЙ КИШКИ ПОВЫШЕНА, ФЕРМЕНТЫ НЕ БУДУТ ВЫСВОБОЖДАТЬСЯ ВОВРЕМЯ. ОДНОВРЕМЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ, СНИЖАЮЩИХ СЕКРЕЦИЮ ЖЕЛУДОЧНОЙ КИСЛОТЫ, ТАКИХ КАК АНТАГОНИСТЫ H2 РЕЦЕТОРОВ ИЛИ ИНГИБИТОРЫ ПРОТОННОЙ ПОМПЫ, МОЖЕТ ПОЗВОЛИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЬШИХ ДОЗ ПАНЗИНОРМ 10000 У НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ. ФЕРМЕНТЫ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ МОГУТ УМЕНЬШИТЬ ВСАСЫВАНИЕ ЖЕЛЕЗА, ОДНАКО КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ТАКОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НЕ УСТАНОВЛЕНА.

Особые указания

В редких случаях у пациентов с кистозным фиброзом, принимавших высокие дозы ферментов поджелудочной железы (более 10 000 Единиц Е. Ф. липазы/кг массы тела в день), развивалось сужение толстой кишки или илеоцекальной части кишечника (фиброзирующая колонопатия). При проявлении признаков кишечной непроходимости у пациентов, получающих капсулы Панзинорм 10000, следует исключить фиброзную колонопатию

Беременность и лактация

Препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты поджелудочной железы не всасываются из желудочно-кишечного тракта, однако потенциальный риск не может быть полностью исключен. Беременные и кормящие женщины могут принимать данный препарат, если потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка. Клинических данных по безопасности применения ферментов липазы, амилазы и протеазы у беременных женщин нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикемия, урикозурия, раздражение кожи вокруг ануса, очень редко, в основном у пациентов с кистозным фиброзом - фиброзная  колонопатия.

Лечение: отмена препарата, восполнение потери жидкости и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz