Антраль № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

 Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Антраль

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

-       острые и хронические гепатиты различной этиологии (вирусные, алкогольные, медикаментозные, токсические)

-       жировая дистрофия и цирроз печени

-       воспалительные заболевания желчного пузыря, селезенки, поджелудочной железы

-       постхолецистэктомический синдром (после удаления желчного пузыря)

-       профилактика заболеваний печени вследствие негативного воздействия токсинов различной этиологии: лекарственные средства, химиотерапия, лучевая терапия.

 Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

-         нарушение выделительной функции почек

-         беременность и период лактации

-         детский возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антраль хорошо совместим с антибактериальными, детоксицирующими, желчегонными, витаминными препаратами, что позволяет его включить в комплексы лечебной терапии. При одновременном применении пациентам с циррозом печени Антраль не влияет на активность стероидных и цитостатических препаратов; допускается уменьшение (до 50-70 %) ранее употребляемой дозы стероидов без дальнейшего снижения эффективности лечения.

Специальные предупреждения

В состав вспомогательных веществ препарата Антраль входят красители (Е122) и (Е 132) которые вызывают аллергические реакции у детей.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют детям до 18 лет.

Во время беременности или лактации

В связи с ограниченным опытом применения препарат не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Данных относительно влияния нет, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития головокружения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Антраль назначают внутрь после еды 3 раза в день, запивая достаточным количеством воды:

– взрослым для лечения и профилактики заболеваний гепатобилиарной системы по 200 мг на прием; при циррозе печени: в первую неделю лечения – по 400 мг на прием, затем 2-3 недели – по 200 мг на прием;

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести болезни. Средний курс лечения составляет 3-4 недели.

Курс лечения следует повторить через 3-4 недели.

Метод и путь введения

Принимать внутрь после еды 3 раза в день, запивая достаточным количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Средний курс лечения препаратом Антраль составляет 3-4 недели.

Курс лечения следует повторить через 3-4 недели.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: следует промыть желудок и (в случае необходимости) провести симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Отсутствуют.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

В единичных случаях:

-   слабость, головокружение, диспепсические явления, тошнота, боль в животе, диарея, которые проходят после отмены препарата.

Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отёк, покраснение и зуд кожи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – антраль в пересчете на сухое вещество 0,2 г,

вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, кросповидон XL 10 (Polyplasdone XL 10), целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К 29/32, полисорбат-80 (твин-80), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат,

состав оболочки: Opadry II 85 G18490 white: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, лецитин, титана диоксид (Е 171),

Opadry II 85 G25557 red: кармоизин алюминиевый лак (Е 122), FD&C голубой #2 алюминиевый лак (Е 132), железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), лецитин, полиэтиленгликоль, тальк, поливиниловый спирт.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной цветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz