Гепабене № 30, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

 Гепабене

Торговое название

Гепабене

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:  дымянки лекарственной травы экстракта сухого   275,10 мг, расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (эквивалентно силимарину) 83,10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, полиэтиленгликоль (Макрогол 6000), кополивидон (Коповидон), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172), железа(III) оксид черный (Е 172), вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 0 светло-коричневого цвета. Содержимое капсул - порошок от светлого до темно-коричневого неравномерного цвета с мелкими частицами белого или желтоватого или серого цвета (допускается наличие конгломератов или цельной уплотненной массы).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Код АТХ  А 05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь силимарин, представляющий собой силибинин, силидианин и силикристин, большей частью (80%) выделяется через желчь и подвергается энтерогепатической циркуляции (10%). Период полураспада составляет 2,2 часа. Биодоступность силибинина – 20-40%.  

Фармакокинетика фумарина не изучалась.

Фармакодинамика

Гепабене  является комбинированным препаратом растительного происхождения, со­держит экстракт дымянки лекарственной и сухой экстракт расторопши пятнистой.

Исследования репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности не проводились. Фармакологические исследования токсичности многократных доз и безопасности применения  не выявили опасности для человека.

Экстракт дымянки лекарственной, содержит алкалоид фумарин, нормализует количество секретируемой желчи, снимает спазм сфинктера Одди и желчных протоков, облегчая поступление желчи в кишечник, устраняя, таким образом, холестаз и дискинезии желчевыводящих путей. Кроме того, через механизм обратной связи фумарин снижает всасывание холестерина в кишечнике, секрецию холестерина в желчь, что уменьшает литогенность желчи.

Экстракт плодов расторопши содержит силимарин. Механизм действия которого заключается в ингибировании перекисного окисления липидов путем связывания свободных радикалов в ткани печени. Силимарин стабилизирует клеточную мембрану гепатоцитов, стимулирует синтез белка и фосфолипидов, способствует восстановлению клеток печени, предотвращает внутриклеточное поступление токсинов, проявляя, таким образом, гепатопротективный, антиоксидантный и улучшающий микроциркуляцию эффекты. Клинически эти эффекты выражаются в нормализации показателей функционального состояния печени. Препарат нормализует функцию печени при различных хронических патологических состояниях.

Показания к применению

Растительный лекарственный препарат для стимуляции желчной секреции и  для облегчения жалоб при расстройстве пищеварения легкой степени тяжести, а также спастического характера (боли, вздутие, метеоризм).

Способ применения и дозы

Гепабене  назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки перед едой, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. Если жалобы усугубляются, или если пациент не испытывает улучшение самочувствия через 2 недели, следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Иногда

-  небольшой слабительный эффект

-  небольшой диуретический эффект

Редко

- тошнота, диспепсия, диарея

- аллергические реакции (сыпь, зуд)

Очень редко

- головокружение у больных с уже существующими вестибулярными нарушениями, алопеция

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- желчекаменная болезнь

- острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Гепабене и:

- пероральных контрацептивов и препаратов, которые используются для гормональной  замещающей терапии, возможно уменьшение эффектов последних;

- силимарин может усилить эффект таких лекарств, как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

Особые указания

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за недостаточности данных.

Данные влияния на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

До настоящего времени явления передозировки не описаны. В случае передозировки необходимо обратиться к лечащему врачу.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

 «Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия

Владелец регистрационного удостоверения 

«Ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615, (727)3251690

Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),  г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251642, е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com