Хофитол 20% 120 мл, раствор внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Хофитол

Торговое название

Хофитол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 120 мл

Состав

100 мл препарата содержат

активное вещество - артишок (экстракт листьев густой, водный) 20.0 г,

вспомогательные вещества: спирт этиловый 96% (5,1% об.), глицерол, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), алкоголят апельсиновой корки (ароматизатор), вода очищенная.

Описание

Темно-коричневый непрозрачный раствор с легким желтоватым осадком.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей.

Код АТХ A05AХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике отсутствуют.

Фармакодинамика

Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав полевого артишока биологически активных веществ.

Фармакодинамические исследования указывают на желчегонный, гепатопротекторный, антиоксидантный, мягкий мочегонный, гипохолестеринемический эффекты.

Показания к применению

В качестве средства, способствующего

- нормализации пищеварения

- улучшению выделительной функции почек

Способ применения и дозы

Внутрь, только для взрослых.

По 1 чайной ложке раствора 3 раза в день до еды или при возникновении симптомов, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 2-3 недели.

Побочные действия

По частоте нежелательных реакций (НР) использована следующая классификация: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 до ˂1/10; нечасто ≥1/1000 до ˂1/100; редко ≥1/10000 до ˂1/1000; очень редко (˂1/10,000) и неустановленная частота (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Неустановленная частота

- диарея, при применении в высоких дозах

- развитие аллергических реакций (возможно замедленного типа), в связи с метилпарагидроксибензоатом (Е218), входящего в состав препарата.

Сведения о предполагаемых нежелательных реакциях.

Важное значение имеют сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет продолжить наблюдение за соотношением польза/риск препарата. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- желчекаменная болезнь

- тяжелая печеночная недостаточность

- острые заболевания печени, почек, желче- и мочевыводящих путей

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- алкоголизм

Лекарственные взаимодействия

В связи с содержанием спирта этилового, 0,20 г в одной чайной ложке препарата, одновременный прием Хофитола не рекомендуется со следующими лекарственными средствами, вызывающими антабусную реакцию при совместном приеме со спиртом (жар, покраснение кожного покрова, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальные средства – цефалоспорины), хлорамфеникол (антибактериальная субстанция – феникол), хлопропамид, глибенкламид, глипицид, толбутамин и другие антидиабетические препараты - сульфонилмочевина, вызывающие гипогликемию, гризеофульвин (противогрибковое средство), производные нитро-5-имидазолы (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбацин (цитостатические средства), а также успокоительные средства, оказывающие воздействие на центральную нервную систему.

Особые указания

Не следует применять препарат при непроходимости желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточности. Необходимо учитывать содержание этилового спирта 0,20 г в одной чайной ложке и исключить одновременный прием алкогольсодержащих напитков.

Беременность и лактация

В связи с содержанием этилового спирта в препарате - 0,20 г на чайную ложку, не рекомендуется применять данный препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с содержанием в препарате спирта этилового не рекомендуется вождение автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: диарея.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл в стеклянные флаконы из желтого стекла (тип III) с полиэтиленовой навинчиваемой крышкой с кольцом для контроля вскрытия. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещается в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Лаборатории Майоли Спиндлер, 6, авеню де Л’Европ - Б.П. 51,

78401 Шату Седекс, Франция

Выпуск серии

Лаборатории Роза-Фитофарма, Шату, 2, авеню дю Трете де Ром - Б.П. 51,

78401 Шату Седекс, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории Роза-Фитофарма, 68 рю Жан-Жак Руссо 75001 Париж, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Майоли Казахстан»

ул. Байзакова, 125/185, нежилое помещение 1

050026, город Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 331 49 45, Факс: +7 (727) 331 49 44

E-mail: office@mayoly.kz