Лацидофил № 20, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое название

Лацидофил - WM

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: lactobacillus rhamnosus Rosell – 1.9·109 КОЕ

lactobacillus helveticus – 0.1·109 КОЕ

(Общего количества бактериальной культуры) (2.0·109 КОЕ)

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, магния стеарат, кислота аскорбиновая, желатин.

Описание

Прозрачные твердые желатиновые капсулы, размер №2.

Содержимое капсул – белый мелкодисперсный порошок с маленькими бежевыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту

Код АТХ   А07FA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований препарата не представляется возможным.

Фармакодинамика

Лактобактерии – род бактерий семейства Lactobacillaceae, объединяющий грамположительные неподвижные неспорообразующие анаэробные лактобациллы, разлагающие углеводы с образованием молочной кислоты. Создаваемая ими кислая среда способствует развитию бифидобактерий, составляющих 85-95% кишечного биоценоза и другой нормальной микрофлоры человеческого организма.

Лактобактерии Lactobacillus rhamnosus R0011 и Lactobacillus acidophilus R0052 медленно выводятся из кишечника – через 7-15 дней после окончания профилактического или лечебного курса Лацидофила  - WM.

В процессе нормального метаболизма лактобактерии способны образовывать молочную кислоту, продуцировать лизоцим, другие вещества с антибиотической активностью: плантарицин, лактоцидин, лактолин. Благодаря продукции органических кислот, бактериоцинов (высокомолекулярные антибиотики), многие штаммы лактобактерий проявляют выраженную антагонистическую активность в отношении патогенных и условно – патогенных микроорганизмов, обеспечивая резистентность желудочно – кишечного тракта к действию патогенных микроорганизмов. Они проявляют антимикробное действие в отношении таких патогенных микроорганизмов, как E. Coli, H. Influenzae, Campilobacter jejuni, Salmonella, Shigella, streptococcus, Staphylococcus aureus, Helicobacter pylori за счет подавления их роста и адгезии к энтероцитам.

Лактобактерии могут участвовать в процессе расщепления белков, жиров и сложных углеводов, метаболизме желчных кислот, а также синтезе витаминов К и группы В.

Лактобактерии способны активировать клеточный иммунитет и выработку иммуноглобулинов. Иммуностимулирующее свойство лактобактерий связывают с присутствием в их клеточной стенке пептигликанов и тейхоевых кислот, обладающих иммуномодулирующим действием.

Преимуществом данных штаммов лактобактерий служит высокая резистентность к воздействию желудочного сока и желчных кислот, так после 30-ти минутного нахождения в кислой среде желудка выживало около 80% обоих микроорганизмов ( lactobacillus rhamnosus Rosell, lactobacillus acidophilus Rosell). Содержащиеся в Лацидофил  - WM бактерии обладают способностью прикрепляться к рецепторам кишечной стенки и сохраняться в живом виде до 7-15 дней.

Показания к применению

- дисбактериоз, развившийся во время и после лечения антибиотиками (для восстановления и нормализации микрофлоры кишечника)

- синдром недостаточности пищеварения (диарея, метеоризм, запоры), диспепсия

- бактериальные инфекции желудочно- кишечного тракта (в составе комплексной терапии)

- лечение транзиторных дисфункций кишечника (как диареи, так и запора),

связанные с изменением пищевого рациона, поездками и другими причинами

- повышение иммунитета и общей сопротивляемости организма к инфекциям.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают с небольшим количеством воды комнатной температуры во время еды.

Для детей в возрасте от 3 до 6 лет капсулу можно открыть и смешать ее содержимое с водой или пищей комнатной температуры.С профилактической целью для поддержания нормальной микрофлоры кишечника: детям от 6 месяцев по 1 капсуле через день; детям от 3 лет и старше по 1 капсуле 1 раз в день; взрослым по 1–2 капсулы в день. Продолжительность приема 20 дней.С целью профилактики и лечения диареи, связанной с приемом антибиотиков (в том числе вызванной палочкой Clostridium difficile), Лацидофил назначают за 2 ч до или после приема антибиотиков.

Детям: 6-12 месяцев - по 1 капсуле в день; в 1 - 3 лет - по 1 капсуле 2 раза в день; 3–12 лет - по 1 капсуле 2–3 раза в день; старше 12 лет и взрослым — по 1–2 капсулы 3 раза в день. Продолжительность приема определяется сроком применения антибиотиков, или до исчезновения симптомов заболевания. В дальнейшем можно перейти на профилактический прием препарата (см. выше).При транзиторной дисфункции кишечника (как диарея, так и запор), связанной с изменением пищевого рациона, путешествиями и другими причинами, детям от 6- 12 мес - по 1 капсуле 1 раз в день, детям от 1- 3 лет - по 1 капсуле 2 раза в день; детям старше 3 лет - по 1 капсуле 3 раза в день до исчезновения симптомов, взрослым - по 1–2 капсулы 3 раза в день до исчезновения симптомов. Затем может использоваться профилактический режим приема препарата.

Побочные действия

Не выявлены.

Противопоказания

- индивидуальная гиперчувствительность на компоненты препарата.

Не рекомендуется применение препарата при наличии известной аллергии на молоко и сою.

Лекарственные взаимодействия

Назначение антибиотиков (per os) одновременно с Лацидофил  - WM снижает его эффективность, поэтому препарат нужно принимать за два часа до или после приема антибиотиков.

При одновременном применении лактобактерий с витаминами (особенно группы В) действие препарата усиливается.

Особые указания

Для следующих групп пациентов пробиотическую терапию проводят только под наблюдением врача:

- пациенты с непереносимостью сахаров;

- пациенты с нарушенной или подавленной иммунной системой, особенно на поздних стадиях СПИДа или пациенты с аллотрансплантантами, а также получившие химиотерапию;

- пациенты, болеющие эндо – или миокардитом, перенесшие оперативные вмешательства на желудочно- кишечный тракт;

- пациенты с острым нарушением функции поджелудочной железы, включая больных сахарным диабетом I типа. Пробиотики способны улучшить процесс усвоения сахара и, тем самым, вызвать у пациентов инсулиновый шок. При приеме пробиотиков уровень глюкозы в крови должен постоянно измеряться, и доза инсулина соответственно уменьшаться;

- дети с синдромом короткой кишки, страдающие D – лактацидозом. Необходимо принять меры, чтобы предотвратить продуцирование D – лактата бактериальными штаммами.

Во всех вышеперечисленных случаях благоприятное действие пробиотиков превосходит возможный риск.

Беременность и период лактация

До применения препарата беременные женщины должны проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/упаковщик

«Лаллеман Хелс Солюшнс Инк», 8480 бул. Саинт Лаурент, Монреаль, Квебек, Канада H2P 2M6

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, ТОО «РИН Фарм», Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090