Одестон 200 мг № 100, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

 Одестон

Торговое  название

Одестон

Международное непатентованное название

Гимекромон

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – гимекромон 200 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание

Таблетки  круглой формы, с плоской поверхностью, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой на одной стороне буквами «Ch», с диаметром от 8.8 до 9.3 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих  путей. Другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящих   путей. Гимекромон.

Код АТХ А05АХ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь гимекромон легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения из сыворотки крови составляет около 1 часа.

Гимекромон выводится с мочой; около 93% в виде глюкуроната, 1,4% - сульфоната, 0,3% составляет неизмененный гимекромон.

Фармакодинамика

Гимекромон является производным кумарина. Препарат действует спазмолитически на гладкую мускулатуру желчных протоков и Оддиева сфинктера, увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним недомогания, увеличивает выведение холестерина и затрудняет образование отложений и желчных камней. Не снижает секреторную активность железа пищеварительного тракта и процессы кишечной абсорбции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии  при:  лечении спазмов  желчевыводящих путей, дискинезии, диспептические нарушения

- функциональные нарушения желчных протоков у больных с неосложненной  желчекаменной болезнью, после операций на желчном пузыре и желчных протоках

- отсутствие аппетита, тошнота,  хронические запоры, связанные с пониженным выделением желчи.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 14 лет: 200-400 мг (1-2 таблетки) за 30 минут перед едой три раза в день.

Дети в возрасте 10-14 лет: 200 мг (1 таблетка) за 30 минут перед едой три раза в день.

Препарат принимать в течение 2-3 недель.

Побочные действия

- головная боль

- диарея

- ощущение полноты или давления в брюшной полости

- изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

- аллергические реакции

- анафилактический шок

- метеоризм, в боли животе

Противопоказания

- гиперчувствительность к гимекромону или к любому другому компоненту препарата

- непроходимость желчевыводящих путей

- острая печеночная/почечная недостаточность

-  пациенты с гнойным воспалением толстой кишки и болезнью Крона

- неспецифический язвенный колит, язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки

- нарушение функции печени

- гемофилия

- беременность и период лактации

- детский возраст до 10 лет

Лекарственные взаимодействия

Одестон усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Морфин ослабляет действие гимекромона.

При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит ослабление действия обоих препаратов.

Особые указания

Беременность и период лактации

Нет данных о безопасности применения Одестона в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется назначение препарата беременным и кормящим матерям грудью.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 50 таблеток помещают в полиэтиленовый флакон, закупоренный полиэтиленовой пробкой с пломбой.

На полиэтиленовый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся из бумаги этикеточной.

По 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель и держатель регистрационного удостоверения

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Адрес производственной площадки

ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,   050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com