Маалокс № 20, таблетки жевательные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Маалокс

Торговое название

Маалокс

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные

Состав                                              

Одна таблетка содержит

активные вещества: алюминия гидроксид (эквивалентно алюминия оксида 200,0 мг) 400,0 мг

магния гидроксид 400,0 мг,

вспомогательные вещества: кондитерский сахар с крахмалом, маннитол, сорбитол, магния стеарат, мятный ароматизатор порошок, натрия сахаринат, сахароза (для прямого прессования).

Описание

Круглые, плоские жевательные таблетки белого цвета с фаской и гравировкой “MX” на обеих сторонах, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния.

Код АТС A02AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксиды магния и алюминия -  местно действующие, несистемные антацидные средства, всасывание которых несущественно при нормальных условиях использования.  Маалокс таблетки жевательные плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта. В процессе нейтрализации ионы магния и алюминия высвобождаются в незначительной степени. В основном они превращаются в труднорастворимые  фосфаты во время прохождения через кишечник и выводятся в таком виде с фекалиями. Некоторое количество  ионов магния и алюминия всасываются, что приводит к временному повышению концентрации алюминия в плазме крови и увеличению его почечной экскреции. Уровни алюминия в плазме крови остаются ниже диапазона токсичности и возвращаются  к нормальным значениям в течение 3-5 дней после прекращения лечения. Небольшая фракция магния всасывается. Концентрации магния в плазме крови, как правило, остаются постоянными вследствие  выведения почками. В случаях  нарушения функции почек  и  длительного приема больших доз могут иметь место гипермагниемия  и даже интоксикация магнием; кроме того, постепенно могут формироваться отложения алюминия, особенно в нервной и костной ткани.

Фармакодинамика

Маалокс  защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и 12-пёрстной кишки. Действие гидроксидов алюминия и магния основано на нейтрализации соляной кислоты желудочного сока. Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния  использует различные реакции активных веществ против кислоты. Гидроксид магния ведет к быстрому и кратковременному повышению внутрижелудочной рН в пределах не физиологических значений (рН 7-8), в то время как гидроксид алюминия слишком слаб для того, чтобы использовать только его. Комбинация обоих гидроксидов ведет к  длительному связыванию протонов, общая сумма которых равна общему количеству ионов алюминия и магния. Гидроксиды магния и алюминия оказывают влияние на сократительную способность кишечника различными путями. Гидроксид магния обладает слабительным действием, тогда как гидроксид алюминия  приводит к запору. Маалокс  проходим для рентгеновских лучей. Общая антацидная способность одной дозы (титрование при рН 1) 14,71 ммоль Н+  (по методу Vatier).

Показания к применению

- изжога и кислая отрыжка у взрослых и детей с 15- летнего возраста

Способ применения и дозы

Дети  с 15-летнего возраста и взрослые:  

По 1-2 таблетки рассасывать или разжевывать при изжоге и кислой отрыжке.

Максимальное количество доз в день: 6 доз (1 доза может содержать 1-2 таблетки; следовательно,  6 доз х 1-2 таблетки = 6 - 12 таблеток в день).

Не следует  принимать более 12 таблеток в день.

Побочные явления

- нарушения транзита в желудочно-кишечном тракте (понос или запор)

- гипофосфатемия после продолжительного применения или после высоких доз препарата из-за содержания алюминия в этом препарате

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- тяжелая почечная недостаточность (KK < 30 мл/мин/1,73м2),  так как препарат содержит магний и алюминий

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Отмечено снижение гастроинтестинального всасывания одновременно принимаемых лекарственных препаратов. В качестве меры предосторожности, желательно соблюдать интервал между приёмом антацидов и других лекарственных средств. По мере возможности следует соблюдать интервал более 2 часов между приёмом данного препарата и следующих лекарственных средств: Н2-антигистаминные средства, противотуберкулёзные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный),  атенолол, метопролол, пропранолол,  хлорохин, циклины,  дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты,  фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтористый натрий, глюкокортикоидные препараты (описано в связи с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кейиксалат,  кетоконазол,  ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Комбинации, которые следует учитывать

салицилаты (усиленное выведение салицилатов почками в результате ощелачивания мочи).

Особые указания

Больные должны обратиться к врачу за советом в случае:

- снижения веса тела

- затруднений при глотании и персистирующего чувства дискомфорта в  животе

- нарушения пищеварения, появившегося впервые, или изменений в имеющихся нарушениях пищеварения

- почечной недостаточности.

Ввиду содержания сорбитола и сахарозы в этом лекарственном препарате, он не рекомендуется  больным с непереносимостью фруктозы, синдромом малабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы; больным с сахарным диабетом рекомендуется принимать с осторожностью.

Меры предосторожности при применении

В случае больных с почечной недостаточностью или находящихся на хроническом диализе, следует учитывать содержание алюминия в препарате (опасность развития энцефалопатии).

Если во время лечения симптомы сохраняются более 10 дней, или если последует ухудшение, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть лечение.

Применение в педиатрии

Опубликованные клинические данные по  опыту применения  магния гидрохлорида и алюминия гидроксида у детей до 15 лет ограничены.

Беременность и период лактации

Достоверные данные о тератогенном действии в доклинических исследованиях  отсутствуют.

До настоящего времени тератогенных и фетотоксических эффектов в клинической практике не наблюдалось. Однако, наблюдений за беременностями, во время которых имела место экспозиция данным лекарственным препаратом недостаточно для исключения риска.

Следовательно, при беременности данный лекарственный препарат можно применять во время беременности только в случае необходимости.

Следует учитывать, что данный лекарственный препарат содержит ионы алюминия и магния, которые могут изменять транзит по желудочно-кишечному тракту:

-  соли магния могут вызывать диарею

- соли алюминия могут быть причиной запора, что может ухудшать течение запоров, часто наблюдаемых во время беременности.

Следует избегать длительного приёма и высоких доз этого лекарственного средства.

Во время лечения можно продолжать кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных явлений.

Лечение: симптоматическое (при передозировке магнием проводится  регидратация, форсированный диурез; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить  в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Санофи-Авентис с.п.А., Италия для САНОФИ АВЕНТИС ФРАНЦИЯ, Франция            

Viale Europa, 11, 21040 Origgio (VA), Italy

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:  quality.info@sanofi-aventis.com