Пепсан-P 10 г № 30, гель внутрь в саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» ____________20__г.

№

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Пепсан®-Р

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Гель голубого цвета с мятным запахом, для приема внутрь

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с другими препаратами.

Код АТХ A02AX

Показания к применению

- симптоматическое лечение гастралгии

- кишечный метеоризм

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- пациентам с непереносимостью фруктозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Неприменимо

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Неприменимо

Специальные предупреждения

Вследствие наличия сорбитола в количестве 1,429 г в одном саше, препарат противопоказан у пациентов с непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

Диметикон можно использовать во время беременности и грудного вскармливания. Относительно приема гвайазулена беременными женщинами клинические данные отсутствуют. Тем не менее, до настоящего времени нет сообщений о пороках развития при применении данного лекарственного средства. Поэтому данное лекарственное средство можно принимать во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неприменимо

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Содержимое саше принимают внутрь по 1-2 саше 2-3 раза в день перед едой, либо в случае возникновения боли.

Пепсан-P не содержит сахар, поэтому не противопоказан лицам, страдающим диабетом.

Передозировка

Неприменимо

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥ от 1/100 до ˂ 1/10); нечасто (≥ от 1/1000 до ˂1/100); редко (≥ 1/10000 до ˂1/1000); очень редко (˂1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Неизвестно

- в исключительных случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как кожная сыпь или зуд

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одно саше (10 г) содержит

активные вещества:    диметикон 3,0 г

гвайазулен 0,004 г

вспомогательные вещества: сорбитол 70% кристаллизуемый, каррагенаты, натрия цикламат, метилпарагидроксибензоат E218, масло мяты перечной, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гель голубого цвета с мятным запахом

Форма выпуска и упаковка

По 10 г геля в саше из многослойного материала (отбеленная крафт-бумага/ полиэтилен низкой плотности/ алюминиевая фольга/ полиэтилен низкой плотности), по 14 или 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ФАРМАТИС,

Зон дактивитэ Эст №1, Б.П. 20, 60190 Эстре Сэн-Дэни, Франция

Тел.: +33 (0) 1 44 91 51 43

E-mail: contact@pharmatis.fr

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории Майоли Спиндлер,

6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция

тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55

факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64

www.mayoly-spindler.com

e-mail: contact.reglementaire@mayoly.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Майоли Казахстан», ул. Байзакова, 125/185, н. п. 1

050026, город Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 331 49 45, Факс: +7 (727) 331 49 44

E-mail: office@mayoly.kz