Сималгель 300 мл, суспензия внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

СИМАЛГЕЛЬ

(SIMALGEL)

Торговое название

Сималгель

Simalgel

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия по 125 мл, 180 мл или 30 мл.

Состав

5 мл суспензии содержат

активные вещества: алюминия гидроксид сухой гель 405 мг, магния гидроксид 100 мг, симетикон 125 мг,

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, масло мяты перечной, маннитол, метилпарабен натрий, пропилпарабен натрий, сахаринт натрия, раствор сорбита 70%, перекись водорода конц., этанол 95%, вода очищенная.

Описание

Гомогенная однородная суспензия молочно-белого цвета, характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антациды в комбинации с препаратами, уменьшающими газообразование в кишечнике.

Код ATC A02AF

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сималгель практически не всасывается и не нарушает электролитный баланс в организме.

Гидроксид алюминия нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Хлорид алюминия под действием соляной кислоты превращается в щелочные соли алюминия, которые очень плохо резорбируются, но выделяются через желудочно-кишечный тракт. Содержание ионов алюминия в сыворотке крови при этом практически не изменяется.

Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния. В кишечнике эта соль образует плохо резорбируемый карбонат магния и существенно не изменяет концентрацию ионов магния в крови.

У больных с хронической и почечной недостаточностью уровень ионов магния и алюминия в сыворотке крови может повышаться до токсических величин в результате их нарушенного выведения.

Симетикон действует по всему желудочно-кишечному тракту и представляет собой инертное соединение. Он не влияет на всасывание других веществ, кумулируется  и не способствует кумуляции, не изменяет pH и химическую среду ЖКТ и выводится в неизменном виде.

Препарат действует через 3-5 минут с продолжительностью эффекта до 3 часов.

Фармакодинамика

Сималгель – это многокомпонентный, невсасывающийся антацидный препарат местного действия с оптимальным соотношением алюминия и магния. Препарат вызывает оптимальный буферный эффект – поддерживает значение pH в желудке в пределах 3,5-4,0. Обладает максимальным кислотонейтрализующим эффектом. Сималгель адсорбирует пепсин и желчные кислоты усиливает слизеобразование и синтез простагландинов PgE2, обволакивает слизистую оболочку и оказывает цитопротективное действие, образует защитный слой на поврежденной ткани и усиливает тонус нижнего эзофагального сфинктера. Включенное в состав поверхностно-активное вещество – симетикон, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз, что затрудняет образование газовых пузырьков и способствует их разрушению в слизи и взвеси содержимого желудочно- кишечного тракта.

Симетикон в применении с антацидами усиливает их обволакивающий эффект и тем самым защищает слизистую оболочку от воздействия агрессивных факторов.

Показания к применению

-         язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комбинированной терапии)

-         острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

-         грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

-         рефлюкс – эзофгит

-         дуодено – гастральный рефлюкс

-         дискомфорт и боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка, возникающая при неправильном питании, избыточном употреблении алкоголя, кофе и никотина.

Способ применения и дозы

Суспензия для принятия внутрь.

Перед употреблением флакон с суспензией необходимо хорошо взболтать. Взрослым принимать по 10 мл 4 раза в сутки за 30 – 40 до еды (если не указано врачом иначе).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 1 час после еды.

При эпизодическом применении (дискомфорт при неправильном питании) – однократно 10  мл.

Для детей старше 10 лет по 5 мл 2 раза в сутки через час после еды (если не указано врачом иначе).

Побочные действия

-         тошнота, рвота, запоры, изменений вкусовых ощущений

-         артралгии

-         обострение болезни Альцгеймера (у пожилых людей)

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к компонентам препарата

-         выраженное нарушение функций почек

-         детский возраст до 10 лет

-         беременность и период лактации

Лекарственный взаимодействия

Сималгель, при одновременном приеме с лекарственными препаратами: антибиотиками тетрациклинового ряда, блокаторами гистаминовых H2 – рецепторов, солями железа, ципрофлоксацином, фенотиазином, изониазидом, бета-адреноблокаторами, индометацином и кетокенозолом, способен снизить их терапевтический эффект.

Особые указания

Применять с осторожность пациентам с заболеваниями печени и центральной нервной системы; страдающим алкоголизмом и эпилепсией. При совместном применении Сималгеля и других лекарственных средств интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

С особой осторожностью назначают больным с нарушением функций почек, печени и пациентам пожилого возраста – назначение в этом случае проводится под контролем лечащего врача.

При длительном применении препарата рекомендуется контролировать содержание фосфора и магния в крови.

При совместном применении Сималгеля и других лекарственных средств интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.

 Передозировка

Симптомы: признаки нарушения обмена кальция, магния, фосфора (слабость, боль в костях, покраснения кожи, неадекватное поведение).

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия во флаконе 300 мл.

1 флакон в картонной коробке вместе с аннотацией-вкладышем и дозировочным колпачком.

Условия хранения

В сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

 Не допускать замерзания!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Е.И.П.И.Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая промышленная Зона B1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.C.O.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англия

(«WORLD MEDICINE», England)