Метеоспазмил № 20, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Метеоспазмил

Торговое название

Метеоспазмил

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: альверина цитрат 60 мг,

симетикон 300 мг,

вспомогательные вещества: соевый лецитин, триглицериды средней плотности,

состав оболочки: желатин, глицерол, титана диоксид Е171.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы блестяще-матового белого цвета, продолговатой формы, размером № 6.

Содержимое капсулы - густая cуcпензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Альверин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A03AX58

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Альверин всасывается из желудочно-кишечного тракта. После чего альверин подвергается метаболизму с образованием активного метаболита. Максимальная концентрация активного метаболита достигается через 1 - 1,5 часа. В дальнейшем активный метаболит биотрансформируется с образованием неактивного вещества. Альверин выводится с мочой путем активной почечной секреции в виде метаболитов. 

Симетикон вследствие физиологической и химической инертности не всасывается в организме и выводится через желудочно-кишечный тракт в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Комбинированный, миотропный, спазмолитический, ветрогонный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике и помогает их выведению при метеоризме.

Альверина цитрат - миотропный спазмолитик.

Симетикон – физиологически инертное вещество, не обладающее фармакологической активностью. Симетикон уменьшает поверхностное натяжение газовых пузырьков, вызывая их распад.

Показания к применению

- симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно при вздутии (спазм и боль в животе, метеоризм).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Только для взрослых.

По одной капсуле 2-3 раза в день перед едой или при болях.

Побочные действия

По частоте нежелательных реакций (НР) использована следующая классификация: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 до ˂1/10; нечасто ≥1/1000 до ˂1/100; редко ≥1/10000 до ˂1/1000; очень редко (˂1/10,000) и неустановленная частота (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень редко: цитолический гепатит, реакции анафилактического типа и анафилактический шок.

Неустановленная частота: повышение уровня трансаминазы, щелочной фосфатазы и билирубина, отек Квинке, кожная сыпь, крапивница и зуд, головокружение, головная боль, тошнота.

Сведения о предполагаемых нежелательных реакциях. Важное значение имеют сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет продолжить наблюдение за соотношением польза/риск препарата. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Имеющиеся на сегодняшний день данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Особые указания

Функции печени

Наблюдалось увеличение концентрации АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) в два раза больше верхнего предела нормы (ВПН) у пациентов, получавших лечение альверином /симетиконом. Возможно, это связано с сопутствующим повышением общего билирубина в сыворотке. В случае увеличения концентрации аминотрансферазы печени в три раза выше ВПН, особенно в случае желтухи, лечение альверином /симетиконом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метеоспазмил оказывает незначительное влияние. У некоторых пациентов отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение. Такие виды нарушений могут повлиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Сообщалось о случаях головокружения при приеме препарата, превышающей рекомендуемую дозу.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕН, 20, рю Луи-Шарль Вернен, 77190 Даммари-ле-Лис, Франция

Упаковщик, выпуск серии, контроль качества

Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, ШАТУ, 6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, Шату, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Майоли Казахстан»

ул. Байзакова, 125/185, нежилое помещение 1

050026, город Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 331 49 45, Факс: +7 (727) 331 49 44

е-mail: office@mayoly.kz