Гастро-Тева № 60, таблетки для рассасывания
- Бренд: Teva Operations Poland Sр.z.о.о.
- Наличие: Есть в наличии
-
2600 тг.
ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Гастро-Тева
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки для рассасывания
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ.
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния.
Код АТХ A02AD
Показания к применению
- острый и хронический гастрит в фазе обострения
- острый гастродуоденит
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения
- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- рефлюкс-эзофагит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к солям алюминия и магния
или другим компонентам препарата
- выраженные нарушения функции почек
- болезнь Альцгеймера
- гипофосфатемия
- детский возраст до 6 лет
- беременность
- непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
У пациентов с нарушенной функцией почек при длительном приеме препарата возможна гипермагниемия.
У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно при наличии почечной недостаточности или обезвоживания.
Не рекомендуется применять более 2 недель у больных со сниженной массой тела, у кормящих матерей и детей (старше 6 лет). С осторожностью назначать препарат больным с сахарным диабетом и лактазной недостаточностью, детям до 12 лет и массой тела менее 50 кг, пожилым пациентам.
Не использовать препарат более двух недель без рекомендации врача. При длительном применении следует обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей. Если симптомы сохраняются, для исключения тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенные поражения), рекомендуется обратиться к врачу.
Беременность
Повышение риска системных дефектов не регистрировалось после применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности.
Гастро-Тева можно принимать в рекомендованной дозе без риска во время беременности, но следует избегать длительного использования высоких доз.
Препарат можно принимать в период лактации при условии соблюдения рекомендаций по применению.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Гастро-Тева снижает и замедляет абсорбцию индометацина, салицилатов, аминазина, фенитоина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, дигоксина, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, изониазида, антибиотиков тетрациклинового и фторхинолонового ряда, непрямых антикоагулянтов, препаратов железа, барбитуратов, жирорастворимых витаминов (их следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема Гастро-Тева).
М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие Гастро-Тева. Гастро-Тева усиливает действие леводопы и налидиксовой кислоты.
Специальные предупреждения
Гастро-Тева может увеличивать выделение салицилатов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослым рекомендуется принимать 2 таблетки 3-5 раз в день через 1 час после приема пищи и вечером перед сном, суточная доза не более 8 таблеток. Длительность применения не более 2-х недель, по рекомендации врача может быть назначен другой режим дозирования!
Аналогичные дозы рекомендуются при изжоге, независимо от приема пищи.
Особые группы пациентов
Дети
Дети от 6 до 12 лет - принимать половину дозы для взрослых.
Метод и путь введения
Таблетку следует постепенно рассасывать (не проглатывать целиком).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: Не зарегистрировано симптомов острой передозировки.
Однако, прием препарата в более высоких дозах, чем указано в инструкции, вызывает усиление побочных действий препарата.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Метаболизм и расстройства питания
Очень редко
- гипермагниемия (с последующей гипотонией), наблюдается после длительного введения гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью
Неизвестно
- гипофосфатемия
Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно
- может наблюдаться мышечная слабость, остеомаляция
Со стороны ЖКТ:
Неизвестно
- тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе
Со стороны иммунной системы:
Очень редко
- аллергические реакции- сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилакcия, ангиодистрофия
Нарушения нервной системы:
Неизвестно
- потеря вкусовой чувствительности, головные боли
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно
-азотемия.
Общие нарушения и реакции:
Неизвестно
- кальциноз и астения (слабость).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – алюминия гидроксид - магния карбоната гель - 450,0 мг, магния гидроксид - 300,0 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (Е421), сорбитол (Е420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрий, тальк, магния стеарат, ароматизатор-пеперминт.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от белого до кремоватого цвета со скошенными краями.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.
По 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Тeva Operations Poland Sp.z.o.o., Краков, Польша
80 Mogilska Street, 31-546 Kraków, Poland, тел: +48 12 617 80 00
Держатель регистрационного удостоверения
Теva Pharmaceutical Polska Sp.z.o.o.», Варшава, Польша
Ul.Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Poland, тел: +48 12 617 80 00
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан»,
050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.
