Норвела № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства                                

Норвела

Торговое название

Норвела

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - полыни (Artemisiae argyi folium) 95% этаноловый экстракт сухой 60 мг (содержащий эупатилина от 0.48 до 1.44 мг и джасеосидина от 0.15 до 0.45 мг),

вспомогательные вещества: кальция силикат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, опадрай белый OY-C-7000A (гидромеллоза, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, диэтилфталат), опадрай зеленый 80W41066 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, тартразин (Е102), синий блестящий FCF (Е133), лецитин, индиго кармин (Е132), ксантановая камедь), опадрай бесцветный 97W19196 (натрия карбоксилметилцеллюлоза, декстрозы моногидрат, натрия цитрат, мальтодекстрин, лецитин).

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с надписью «SLT» на одной стороне таблетки и «DA» на другой стороне

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

Код АТХ A02X

Фармакологическое действие 

Фармакокинетика

В соответствии с Международной конвенцией – при проведении  клинических испытаний препаратов растительного происхождения – не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.

(ЕМЕА – Европейская Медицинская Экспертная Ассоциация HMPWG 11/99).

Фармакодинамика

Норвела представляет собой растительный препарат, полученный из полыни Artemisiae Argyi folium, оказывающий гастропротективный и противоэрозивный эффект.

Активность препарата определяется суммой флавоноидов, из которых основным веществом является эупатилин.

Лечебный эффект при гастритах осуществляется путем защиты слизистой оболочки за счет стимуляции выработки слизи эпителием желудка.

Противовоспалительная активность препарата реализуется за счет эупатилина, который проявляет ярко выраженные антиоксидантные свойства, предупреждая пероксидацию липидов и блокируя образование биореактивных форм кислорода.

Норвела оказывает заживляющее действие на слизистую желудка при гастритах путем усиления регенеративных процессов в поврежденных клетках слизистой оболочки. Репаративные свойства препарата обеспечиваются флавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местное кровоснабжение.

При применении препарата Норвела происходит уменьшение и исчезновение проявлений острого и хронического гастритов в виде отека и гиперемии слизистой желудка, эрозий, геморрагий.

Норвела защищает слизистую оболочку желудка от повреждающего действия различных ульцерогенов, таких как алкоголь и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Защита слизистой желудка от повреждения, вызываемого алкоголем, осуществляется за счет подавления активности ксантиноксидазы и оксидативного стресса.

Профилактика повреждения слизистой желудка при применении НПВС обеспечивается за счет повышенного высвобождения эндогенного простагландина E2 из перитонеальных нейтрофилов и снижения выработки простогландина F1ɑ, вызванного применением НПВС.

Препарат стимулирует секрецию слизи эпителием желудка, при этом не оказывает влияния на базальную секрецию желудочного сока и на выработку соляной кислоты.

Показания к применению

- лечение повреждений слизистой оболочки желудка (эрозии, геморрагии, гиперемия, отек) при острых и хронических гастритах

- профилактика гастропатий, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, за 20-30 минут до приема пищи.

Взрослым при лечении и профилактике по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная суточная доза 3 таблетки. При острых и хронических гастритах средний курс лечения 2 недели, при профилактике гастропатий – 4 недели.

Побочные действия

Получены сообщения о следующих побочных реакциях при лечении острого и хронического гастрита во время клинических исследований у 386 пациентов:

- тошнота (0,78%), анорексия (0,52%), диарея (0,52%), рвота (0,26), изжога (0,26%) и боли в эпигастральной области (0,26%)

- головокружение (0,26%) и головная боль (0,26%)

- сыпь (0,26%) и зуд (0,26%)

- повышение уровня глутамилтранспептидазы (0,26%)

Постмаркетинговые данные

Частота возникновения побочных действий 0,15% (потеря аппетита, тошнота, расстройство желудка, боли в животе - 0,03%).

Получено 1 сообщение об отеке лица, но не установлена причинно-следственная связь между данной реакцией и приемом препарата.

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований для профилактики гастропатий при приеме НПВС у 266 пациентов. Не установлено, имеется ли связь нижеперечисленных побочных реакций с приемом Норвела® или НПВС.

Иногда

- учащенное сердцебиение

- боль внизу живота, запор, диспепсия, отрыжка, метеоризм, изжога, рвота, чувство голода

- повышенный аппетит

- головная боль

- бессонница

- дизурия

- ринофарингит

- повышение уровня лактатдегидроденазы

- повышение уровня билирубина

Часто

- увеличение АЛТ

Очень часто

- вздутие живота, боль в эпигастрии, изжога, тошнота, диарея

Постмаркетинговые данные.

Частота возникновения неблагоприятных реакций: боль в эпигастрии 0,70%, тошнота 0,23%.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- злокачественные новообразования или тяжелое течение заболеваний желудочно-кишечного тракта

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальадсорбции лактозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

С осторожностью применять при

- ишемическом инсульте, инфаркте миокарда, тромбофлебитах

- тяжелых заболеваниях печени, сердца, почек, легких и крови

- легочных кровотечениях (туберкулез легких)

- наличии в анамнезе гиперчувствительности или при сыпи, лихорадке, зуде.

Если не наблюдается улучшения после 2 недель лечения пациентов с острым или хроническим гастритом, то прием Норвелы следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

При ежедневном приеме 3 таблеток (180 мг/сут) в течение 2 недель, уровень аспартат-аминотрансферазы может снизиться до пределов допустимой нормы или повыситься уровень лактатдегидрогеназы. Редко отмечалось повышение глутамилтранспептидазы до показателей, которые превышают норму.

При увеличении суточной дозы до 6 таблеток в день в течение 2 недель, отмечалось снижение уровня эритроцитов, гемоглобина, нейтрофилов, общего белка, щелочной фосфатазы, аспартат-аминотрансферазы и повышение уровня лимфоцитов, но все они оставались в пределах нормального диапазона.

При ежедневном приеме 3 таблеток (180 мг/сут) в течение 4 недель, для профилактики гастропатий при приеме НПВС, уровень гемоглобина и нейтрофилов может значительно снижаться, а уровень АЛТ, альбумина, лактатдегидроденаза повышаться, но все показатели остаются в пределах допустимых норм.

Больные пожилого возраста

Специальных указаний по применению препарата больными пожилого возраста нет.

Применение в педиатрии

Ввиду отсутствия опыта применения у детей, Норвелу не следует назначать детям до 18 лет.

Беременность и период лактации

Не применяют Норвелу при беременности и в период лактации в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена.
В случае передозировки – лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в банку полимерную, укупоренную крышкой.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея

64 Cheonho-daero, Dongdaemun-gu, Сеул, Корея

Владелец регистрационного удостоверения

Сэлтфар СА, Швейцария

En Reutet, 1868 Collombey, Switzerland

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство «Сэлтфар СА» в Республике Казахстан. г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Тел\факс +7(727) 311 16 28.