Омепразол-Аджио 20 мг № 30, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________ 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата 

Торговое наименование 

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонного насоса ингибиторы. Омепразол.

Код АТХ A02BC01

Показания к применению 

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

- лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

- профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

- лечение язвенной болезни желудка

- профилактика рецидива язвенной болезни желудка

- эрадикация (уничтожение) H. Pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни 

- лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП (нестероидных   противовоспалительных препаратов).

 - профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с   приемом   НПВП у пациентов из группы риска 

- лечение рефлюкс-эзофагита

- длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита

- лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

- лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием с нелфинавиром и/или атазанавиром

- пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью (в связи с содержанием сахарозы).

- период беременности и кормления грудью 

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении

При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии подозрения на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов 

Лекарственные средства, абсорбция (всасывание) которых, зависит от рН

Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от рН желудочного сока.

Нелфинавир, атазанавир

Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются при совместном введении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижало среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие может также вызывать ингибирование CYP2C19. 

Сопутствующее введение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. 

Дигоксин

Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина вызывало 10% повышение биодоступности дигоксина. Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен

Клопидогрел

В качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать одновременного использования омепразола и клопидогреля.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается и их клиническая эффективность.

Одновременное применение позаконазола и эрлотиниба с омепразолом не рекомендуется.

Активные вещества, метаболизируемые   системой CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 - основного фермента, метаболизирующего омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются ферментом CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель вначале терапии омепразолом и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии омепразолом с последующей коррекцией дозы.

Механизм неизвестен 

Саквинавир

Одновременное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов. 

Циклоспорин

Одновременное применение такролимуса с омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и по необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при одновременном применении его с ИПП у некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола. 

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом, должна рассматриваться коррекция дозы.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4  (такие, как рифампицин и зверобой продырявленный), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола.

Специальные предупреждения

Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП), при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии.  Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела.

Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП более трех месяцев, в большинстве случаев, в течение года. Серьезные симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могли начинаться незаметно и не всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ИПП.

Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение ИПП с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до начала лечения ИПП и периодически, во время лечения.

ИПП, особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), увеличивают риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.

При назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, должна рассматриваться коррекция дозы омепразола.

Подострая кожная красная волчанка (SCLE)

Применение ИПП иногда может вызывать появление поражений кожи подострой системной красной волчанки (SCLE). При возникновении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев подострой кожной красной волчанки в анамнезе, которая развивалась после применения ИПП, может повышать риск появления данного заболевания при применении и других ИПП.

Влияние на данные лабораторных исследований

Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты исследований нейроэндокринных опухолей. Медицинские работники должны временно остановить лечение омепразолом за 5 дней до оценки уровня CgA и повторить исследование через 14 дней после прекращения лечения, если исходные уровни CgA были высокими. 

Лечение ИПП может приводить к небольшому увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, таких как сальмонелла и кампилобактер, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile.

Как и во всех долгосрочных методах лечения, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в педиатрии 

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет. В составе лекарственного препарата содержатся азокрасители тартразин (Е 102) и эритрозин (Е 127) запрещенные к применению в педиатрической группе. 

Во время беременности или лактации

Противопоказано применение в период беременности и кормлении грудью. Омепразол выделяется из организма в материнском молоке.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Существует низкая вероятность влияния ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО на способность управлять автомобилем или использовать сложные механизмы. Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и зрительные нарушения. При их возникновении пациентам не следует управлять автомобилем или использовать сложные механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки   в стадии обострения составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение двух недель. В тех случаях, когда в течение двух недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем двухнедельном приёме препарата. У пациентов с плохо реагирующей на лечение дуоденальной язвой рекомендуемой дозой ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО является 40 мг один раз в день, заживление язвы обычно достигается в течение четырех недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Для предотвращения рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным тестом на H.pylori или, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО составляет 20 мг один раз в день. У некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. В случае безуспешной терапии дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. У пациентов с плохо реагирующей на лечение язвенной болезнью ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО следует принимать по 40 мг один раз в день, а заживление обычно достигается в течение восьми недель.

Профилактика   рецидивов язвенной болезни желудка

Для профилактики рецидива у пациентов с плохо реагирующей на лечение язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО составляет 20 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день.

Эрадикация  (уничтожение) H.pylori при язвенной болезни

При выборе антибиотиков для эрадикации инфекции H. pylori следует рассмотреть переносимость препарата отдельными пациентами, и, следует проводить лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководствами   и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый два раза в день в течение одной недели или:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый по два раза в день в течение одной недели или:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), по три раза в день в течение одной недели.

В каждом режиме, если результат теста на H.pylori у пациента по-прежнему остается положительным, терапия может быть повторена.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки связанных с приемом НПВП

Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов из группы риска

Пациентам из группы риска, для профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (пациенты возрасте старше 60 лет; имеющие в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечное кровотечение) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО - 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение четырех недель В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение восьми недель.

Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита 

При длительной поддерживающей терапии для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита пациентам рекомендуется 10 мг омепразола в сутки.

В случае необходимости, дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза – ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг в день. Пациенты могут   хорошо реагировать на дозу 10 мг в день, поэтому нельзя исключить    индивидуальный подбор дозы.

Если контроль симптомов не был достигнут после четырехнедельного лечения ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг в день, рекомендуется дальнейшее дополнительное обследование.  

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно c целью поддержания выработки желудочного сока 

Лечение пациентов, плохо реагирующих на   терапию антагонистом рецептора гистамина Н2.

Пациентам с заболеваниями, плохо реагирующими на терапию антагонистом рецептора гистамина Н2 суточная доза   ОМЕПРАЗОЛА АДЖИО может составлять 40мг/сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет. 

Пациенты пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза 10– 20 мг омепразола в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения 

Применяется внутрь.

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг принимают утром, натощак. Капсулы не разжевывают, запивают половиной стакана воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Имеется ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у людей. 

Симптомы: временные -  тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях - апатия, депрессия и растерянность.

Лечение: по необходимости, симптоматическое.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, образование железистых кист в желудке (доброкачественные)

Нечасто 

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вертиго

- повышение уровня ферментов печени

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- недомогание, периферический отек

- увеличение риска переломов бедра, запястья, позвоночника в связи с гипокальциемией

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок

- гипонатриемия

- беспокойство, спутанность сознания, депрессия

- нарушения вкусового восприятия

- нечеткость зрения

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит 

- гепатит с или без желтухи

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- интерстициальный нефрит

- повышенная потливость

 Очень редко 

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

- мышечная слабость

- гинекомастия

Неизвестно 

- гипомагниемия, гипомагниемия может привести к гипокалиемии, тяжелая гипомагниемия может вызвать гипокальциемию

- подострая кожная красная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна капсула содержит 

активное вещество – омепразол  20 мг 

в виде 7.5 % пеллет омепразола 267 мг,

вспомогательное вещество: бланк пеллеты,                                     

состав крышечки капсулы: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, кремния оксид, бронопол, натрия лаурилсульфат, глицерин, тартразин (Е 102), эритрозин (Е 127),

состав корпуса капсулы: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, кремния оксид, бронопол, натрия лаурилсульфат, глицерин,

Состав 7.5 % пеллет омепразола:

активное вещество: омепразол 7.5 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимера метакриловой кислоты дисперсия, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, твин 80.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с прозрачным бесцветным корпусом и прозрачной крышечкой розового цвета. 

Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета с кишечнорастворимым покрытием.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 

По 3 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения 

Срок хранения 3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту.

Сведения о производителе 

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия 

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

e-mail: regulatory@agio-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия 

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

e-mail: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Представительство компании «Аджио Фармацевтикалз Лтд» в РК 

г. Алматы, проспект Достык, дом 43, офис 414

тел: +7(727) 339 01 05

e-mail: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia, 

г. Алматы, ул.  Шевченко 165 Б

тел./факс:  7(727) 379 42 58

+77051708876/+77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz