Омез 10 мг № 30, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название

Омез® 

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной  рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы

Омепразол.

Код ATX А02ВС01

Показания к применению

Омез показан к применению у взрослых:

- лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптомов как изжога, кислая отрыжка)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не рекомендуется применять одновременно с нелфинавиром.

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет специфических рекомендаций

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.

Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Дигоксин

Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста.

Клопидогрел

Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогреля (до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижало биодоступность клопидогреля до 46 %. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу.

В обсервационных и клинических исследованиях представлены неоднородные данные касательно клинических проявлений фармакодинамического и фармакокинетического воздействия омепразола в области серьезных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности совместное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.

Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.

Саквинавир

Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Метотрексат

При совместном применении с ингибиторами протонного насоса, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровней метотрексата. У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата может потребоваться рассмотрение временного прекращения приема омепразола.

Такролимус

При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.

Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола  привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4

Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.

Специальные предупреждения

При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.

Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все кислотно-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B12 (цианобаламина) по причине гипо- или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B12 при долгосрочном лечении.

Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидрогелем и омепразолом. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидрогеля не рекомендуется.

Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса (proton pump inhibitors, PPIs), таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном – в течение года. Серьезные проявления недостатка магния представляют собой утомляемость, тетанию,

бредовые состояния, конвульсии, головокружения и вентрикулярная аритмия, которые могут начаться внезапно и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения использования PPI.

У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают PPI с дигоксином или препаратами, которые могут привести к недостаточности магния (например, диуретики), профессионалы в области здравоохранения должны применять измерение уровней магния перед началом с применением PPI и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE. Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса.

Взаимодействие с лабораторными испытаниями

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением омепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса.

У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Лечение с применением ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому повышению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile.

Как во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором.

Беременность

Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 исходов воздействия) не демонстрируют никаких побочных эффектов омепразола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Омепразол можно использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол в грудном молоке, не влияет на ребенка, при применении терапевтических доз.

Фертильность

Омепразол не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции.

Особенности влияния на способность  управлять транспортным средством  или потенциально опасными  механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при  управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для взрослых.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запивая дополнительно ½ стакан воды.

Симптомы  гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка

Обычная доза препарата Омез составляет 10 мг (1 капсула) один раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Применение препарата в особых случаях

Возможность применение препарата Омез в особых случаях оценивается врачом.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс Омепразола увеличивается. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилой возраст

Несмотря на то, что скорость метаболизма Омепразала у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Метод и путь введения

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запивая дополнительно ½ стакан воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае  

Часто

- головная боль

- боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные).

Нечасто

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вестибулярное головокружение

- повышение уровня печеночных ферментов

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- перелом бедра, запястья или ости

- дискомфорт, периферический отек

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанное сознание, депрессия

- расстройства вкусовых ощущений

- размытое зрение

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с наличием или без желтухи

- алопеция, светочувствительность

- артралгия, миалгия

- интерстициальный нефрит

- повышенная потливость

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)

- слабость в мышцах

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагнезиемия; тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии. Гипомагнезиемия также может быть связана с гипокалиемией.

- микроскопический колит

- подострая красная кожная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Состав

Одна капсула содержит:

активное  вещество - омепразол  10 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гидроксипропил метилцеллюлоза (5cps), полосамер (407), меглюмин, повидон (К-30),

кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), триэтилцитрат, магния стеарат,

состав капсулы:

корпус: титана диоксид Е171, железа оксид (III) желтый, желатин,

крышечка: D&C красный #28, FD&С синий #1, FD&С  красный #40, FD&С  желтый #6, титана диоксид Е171, желатин, черные чернила (шеллак, этанол безводный, пропанол-2, бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид раствор,  железа оксид черный, калия гидроксид, вода).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №3, с непрозрачной крышечкой лавандового цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета, с надписью черными чернилами “OMEZ 10” на крышечке и корпусе (для дозировки 10 мг).

Содержимое капсул – от сферической до эллиптической формы  пеллеты от белого до светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без  рецепта

Сведения о производителе

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед,  

Survey No. 41, Bachupally Mandal, Medchal, Malkajgiri District, Telangana, Индия

Держатель   регистрационного удостоверения

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед,  

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в  Республике Казахстан: 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

Тел: 8(727)3941688

факс: 8(727)3941294

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com