Пантопразол 40 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Пантопразол

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонного насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код ATХ А02ВС02

Показания к применению

Лекарственный препарат применяется при следующих показаниях:

Взрослые и дети 12 лет и старше:

- рефлюкс-эзофагит

Взрослые:

- эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, производным бензимидазолов или к любому из вспомогательных веществ

- совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как атазанавир, нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности внутрижелудочного рН, не рекомендуется из-за значительного снижения их биодоступности

- период беременности и кормление грудью

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом следует проводить регулярный контроль ферментов печени, в особенности при длительном применении препарата. В случае увеличения их уровня лечение должно быть прекращено.

Комбинированная терапия

При проведении комбинированной терапии следует учитывать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

Злокачественное новообразование желудка

Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного непроизвольного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза. Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности.

Влияние на всасывание витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение

При проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает период одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы

Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.

Гипомагниемия

Сообщалось о выраженной гипомагниемии у пациентов, леченных ингибиторами протонного насоса в течение как минимум трех месяцев (в большинстве случаев – в течение года). Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться скрыто и могут оказаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась введением магния на фоне отмены ингибиторов протонного насоса.

Для пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), медицинские работники должны рассмотреть необходимость измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически в период его проведения.

Переломы костей

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени (более одного года) могут умеренно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пожилых или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Определенная часть этого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать медицинскую помощь в соответствии с современными клиническими руководствами и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Искажение лабораторных показателей

Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение лекарственным препаратом Пантопразол должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.

Лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Лекарственный препарат содержит натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат и натрия лаурилсульфат. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Лекарственный препарат содержит маннитол, который может оказывать легкое слабительное действие.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные препараты с всасыванием, зависящим от pH желудка

В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции пантопразол может препятствовать всасыванию лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотного интрагастрального pH, например, с атазанавиром, может приводить к существенному снижению их биодоступности. Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное нормализованное отношение (МНО). Однако сообщалось об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших другие ингибиторы протонного насоса и варфарин или фенпрокумон одновременно. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к кровотечению и даже к смерти. У пациентов, получающих пантопразол и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Сообщалось, что совместное применение высокой дозы метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса повышает уровни метотрексата у некоторых пациентов. Таким образом, в условиях применения высоких доз метотрексата, например, при раке и псориазе, может быть рассмотрена временная отмена пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Исследования взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными препаратами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.

Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия с совместно назначаемыми антацидами отсутствуют.

Исследования взаимодействия были проведены также с назначаемыми совместно с пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено.

Лекарственные препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначение в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности у детей младше 12 лет.

Беременности и кормление грудью

В качестве меры предосторожности желательно исключить применение препарата Пантопразол во время беременности.

Сообщалось о выделении пантопразола в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, исключить нельзя. Поэтому необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантопразол с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Пантопразол для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортным средством или к работе с механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Рефлюкс-эзофагит

Одна таблетка препарата Пантопразол в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2-х таблеток препарата Пантопразол в день), особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4 недели. Если этого времени недостаточно, заживление обычно может быть достигнуто в течение еще 4-х недель.

Взрослые

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками

У пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, инфицированных H. pylori, эрадикацию бактерий следует проводить с помощью комбинированной терапии. Лечение следует проводить с учетом официальных местных руководств (например, национальных рекомендаций), касающихся резистентности бактерий, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности для эрадикации H. pylori можно рекомендовать использование следующих препаратов:

a) одна таблетка препарата Пантопразол два раза в день

+ 1000 мг амоксициллина два раза в день

+ 500 мг кларитромицина два раза в день

b) одна таблетка препарата Пантопразол два раза в день

+ 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола)

+ 250-500 мг кларитромицина два раза в день

c) одна таблетка препарата Пантопразол два раза в день

+ 1000 мг амоксициллина два раза в день

+ 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола)

В рамках комбинированной терапии с целью эрадикации инфекции, вызванной H. pylori, вторую таблетку препарата Пантопразол следует принимать за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия обычно проводится в течение 7 дней и может быть продолжена в течение еще 7 дней с общей продолжительностью до 2 недель. Если для гарантии заживления язв показано продолжение лечения пантопразолом, следует использовать соответствующие дозы, рекомендуемые при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не используется, например, при отрицательном результате теста на H. pylori, при монотерапии препаратом Пантопразол применяются следующие инструкции по дозированию:

Лечение язвы желудка

Одна таблетка препарата Пантопразол в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2-х таблеток препарата Пантопразол в день), особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого времени недостаточно, заживление обычно может быть достигнуто в течение еще    4-х недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Одна таблетка препарата Пантопразол в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2-х таблеток препарата Пантопразол в день), особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого времени недостаточно, заживление обычно может быть достигнуто в течение еще 2-х недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, сопровождающихся повышенной секрецией, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразол по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для контроля кислотности.

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических состояниях, сопровождающихся повышенной секрецией, не ограничена, и сроки терапии могут регулироваться в зависимости от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день (1 таблетка пантопразола 20 мг). Пантопразол не следует использовать у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени при комбинированном лечении с целью эрадикации H. pylori, поскольку в настоящее время не имеется данных об эффективности и безопасности препарата Пантопразол при лечении этих пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Пантопразол не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек при комбинированном лечении с целью эрадикации H. pylori, поскольку в настоящее время не имеется данных об эффективности и безопасности Пантопразол при лечении этих пациентов.

Пожилые пациенты

Пожилым людям не требуется коррекции дозы.

Дети

Пантопразол не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.

Метод и путь введения

Для перорального использования.

Таблетки не следует разжевывать или разламывать, их необходимо проглатывать целиком за 1 час до еды, запивая водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Так как пантопразол обладает высоким сродством к белкам, он тяжело подвергается гемодиализу.

В случае необходимости обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- полипы желудка (доброкачественные);

Нечасто

- расстройства сна, головная боль, головокружение, диарея, тошнота/рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, повышение уровней печеночных ферментов (трансаминаз, γГТП), сыпь/экзантема/высыпания, зуд, перелом бедра, запястья, позвоночника, астения, утомляемость и недомогание;

Редко

- агранулоцитоз, гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок), гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина), изменения массы тела, депрессия (и ухудшение), нарушения вкуса, нарушение зрения/затуманенность зрения, повышение уровня билирубина, крапивница, ангионевротический отек, артралгия, миалгия, гинекомастия, повышение температуры тела, периферический отек;

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, дезориентация (и ухудшение);

Исключительно редко / в единичных случаях и т.д.

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных пациентов, а также усугубление ранее существовавших симптомов), повреждение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лейла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, мышечный спазм, интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею, парестезия.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество – пантопразол 40.0 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45.10 мг),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кросповидон, повидон (K-17), маннитол.

состав оболочки:

Аквариус Преферед® желтый: гипромеллоза, коповидон пласдон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, триглицерид каприловой/каприновой кислоты, титана диоксид (Е 171), оксид железа желтый (Е 172);

Акрил-ИЗ® бесцветный: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк, макрогол/ПЭГ, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат), симетикон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, желтовато-бежевого цвета, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

электронная почта: www.lekpharm.by

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801

электронная почта: www.lekpharm.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,

тел. 8(727)-3110454, 

факс 8(727)-3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru