Улькавис 120 мг № 112, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Улькавис

Торговое название

Улькавис

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: висмута трикалия дицитрат 303,03 мг (эквивалентно висмута оксиду 120 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, калия полиакрилин, макрогол 6000, магния стеарат,

оболочка: Оpadry II clear (состав: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк), титана диоксид (Е171)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, с фаской, без запаха или со слабым запахом аммиака

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Висмута трикалия дицитрат.

Код АТХ А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Улькавис  является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0,2 % дозы).

Распределение

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Биотрансформация

Улькавис  откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно, в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Выделение

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.

Фармакодинамика

Улькавис - противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-  хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Внутрь

Взрослым  Улькавис назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.

Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Улькависа  в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

-окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

-  тошнота, рвота, диарея или запоры

-  аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

Очень редко (<1/10000)

-  анафилактические реакции

-  при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

-  хроническая почечная недостаточность

-  гипокалиемия

-  беременность и период лактации

-  детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

В течение получаса после приёма Улькавис не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Улькависа. Улькавис уменьшает всасывание тетрациклина.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мг/л.

Пролонгированное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Улькавис в рекомендованных дозах.

При применении Улькависа возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Не рекомендуется прием алкоголя во время терапии Улькависом.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис                                                                             тел.: +7 (727) 311 08

09                                                                                         факс: +7 (727) 311 08 12