Улсепан 40 мг № 14, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

УЛСЕПАН

Торговое название

Улсепан

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразол 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45,10 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат, кросповидон, коповидон (коллидон VA 64), сахарозы стеарат, кальция стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадри  Белый (YS-1-7027)*,

состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый (93O92157)**

* состав Опадри белого (YS-1-7027): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин,

**состав Acryl-Eze желтого 93О92157: сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа(III) оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой обо­лочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной  болезни  (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового  насоса  ингибиторы  Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь пантопразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5 мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степени подвергается эффекту «пер­вичного прохождения через печень» и его биодоступность составляет 70 - 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи или антацидов.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм. Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основной метаболический путь - реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71% принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскреции. Период полувыведения пантопразола составляет около 1 часа.

Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Улсепан относится к группе противоязвенных средств, действие которых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразола за счет ингибирования протонной помпы - Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пан­топразол накапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с ионом водорода, трансформируется в сульфенамидные производные, которые образуют ковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверх­ности апикальной мембраны. Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты в желудке.

Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов.

Показания к применению

-   язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

-   рефлюкс-эзофагит

-   патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона

-   эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией)

Способ применения и дозы

Улсепан принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: назначают по

40 мг/сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатипер­стной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 4 недели. Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения.

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от клинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза/сутки. До­зу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2 лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбина­ции с противомикробными средствами в течении 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней. У пациентов с заболеваниями печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нечасто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие, боль в верхней части живота и дискомфорт, диарея, запор

- кожная сыпь, зуд, экзантема

- астения, утомляемость и недомогание

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ – GT)

- нарушение сна

Редко

- агранулоцитоз

- расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена перед глазами)

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов, холестерина, изменение массы тела, нарушение вкуса

- повышение температуры тела, периферические отеки

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

- повышение содержания билирубина

- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

- гинекомастия

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

- интерстициальный нефрит

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

- гипонатриемия, гипомагниемия

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

Противопоказания

-   гиперчувствительность к пантопразолу и вспомогательным компонентам препарата

-   гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недостаточностью

-   совместное применение с атазанавиром

-   выраженные нарушения функции почек

-   наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию.

В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной сис­темой.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Улсепан у пациентов с сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входит сахарозы стеарат, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Не назначается пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного ново­образования желудка и пищевода, так как применение Улсепана может уменьшить выраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

Больные не должны одновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или антагонисты Н2-рецепторов.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регу­лярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и, при их повышении отменить Улсепан.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно–кишечном тракте.

Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C.difficie.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата при лечении детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию в период лечения препаратом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировки неизвестны.

Лечение: в случае передозировки с клиническими признаками интоксикации проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН/ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Ground Floor, Gadd House, Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU, United Kingdom

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:

Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz