Дусконал Ретард 200 мг № 30, капсулы

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Дусконал Ретард

Международное непатентованное название

Мебеверин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с модифицированным высвобождением, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты, для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ А03АА04

Показания к применению

-       симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанные с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

-       паралитический илеус

-       детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат содержит сахарозу. Лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Исследования показывают, что взаимодействие с алкоголем является маловероятным. Клиническая значимость этих исследований не определена.

Специальные предупреждения

Препарат Дусконал Ретард содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что он «практически не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Отсутствует достаточное количество клинических данных о применении мебеверина у беременных.

Препарат не рекомендуется к применению при беременности.

Препарат Дусконал Ретард не следует принимать в период кормления грудью, так как существует недостаточно данных о выделении мебеверина или его метаболитов в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния мебеверина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Препарат принимают по 1 капсуле 2 раза в сутки, утром и вечером.

Особые группы пациентов

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат не предназначен к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Исследования режима дозирования у пациентов пожилого возраста не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований специфические риски для пациентов пожилого возраста не выявлены. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Исследования режима дозирования у пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований специфические риски для пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Коррекция дозы в этих группах пациентов не требуется.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения активного вещества.

Длительность приема не ограничена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

-       гиперчувствительность

-       зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (преимущественно лица)

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии; в индивидуальных случаях - анафилактический шок.

Очень редко наблюдались головокружение, сонливость, спутанность сознания и тошнота.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - мебеверина гидрохлорида пеллеты 70% 285.71 мг (эквивалентно 200.00 мг мебеверина гидрохлорида),

вспомогательные вещества: сахарные шарики, маннит, этилцеллюлоза, гипромеллоза (HP55), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт, изопропиловый спирт1, ацетон1, этанол 96 %1,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172).

1 Не входит в состав готового продукта

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №0 с непрозрачным корпусом матового белого цвета и непрозрачной крышечкой матового красно-коричневого цвета.

Содержимое капсул – пеллеты сферической формы белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике. Не замораживать!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz