Форлакс № 20, порошок внутрь в саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Форлакс®

Международное непатентованное название

Макрогол

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол

Код ATХ A06AD15

Показания к применению

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей старше 8 лет.

Прежде чем приступить к лечению, необходимо исключить органическую причину расстройства.  Форлакс® назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство, сочетаться с соблюдением общегигиенических мер и диетотерапией, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 мес. При сохранении симптоматики, несмотря на проводимые гигиенические и диетические меры, необходимо выявлять и лечить соответствующую причину запора.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

- тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон

- перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта

- кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз

- боли в животе неясной этиологии

- детский возраст до 8 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.

До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно, что абсорбция других лекарственных средств может временно уменьшаться во время использования Форлакс®; в частности, это может происходить с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс или с коротким периодом полувыведения, такими как дигоксин, противоэпилептические лекарственные средства, кумарины и иммунодепрессанты, которые могут снижать их эффективность.

Форлакс® может привести к потенциальному интерактивному эффекту при использовании с пищевыми загустителями на основе крахмала. Ингредиент полиэтиленгликоля (ПЭГ) противодействует загущающему эффекту крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами глотания.

Специальные предупреждения

Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма. 

Данный препарат содержит 1,7 мг сорбитола в одном пакетике.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, т. е. является практически безнатриевым.

В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Применяйте с осторожностью у пациентов с нарушениями рвотного рефлекса и у пациентов, склонных к регургитации или аспирации.Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.

У пациентов с проблемами глотания, которым необходимо добавлять загуститель в растворы для улучшения надлежащего приема, следует учитывать взаимодействие.

Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.

Применение в педиатрии

Данный препарат разрешен к применению у детей от 8 лет и старше.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.

Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса® незначительно. Форлакс® может применяться во время беременности.

Кормление грудью

Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом®. Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром. В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день.

Действие Форлакса® проявляется через 24 - 48 часов после приема.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Содержимое каждого пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды непосредственно перед употреблением и принимать утром. Полученный раствор будет светлым и прозрачным, как вода.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание.

Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто  (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

У взрослых:

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- боль в животе

- вздутие живота

- диарея

- тошнота

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- рвота

- неотложная дефекация

- недержание кала

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

- электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

- гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)

У детей:

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- боль в животе

- диарея*

* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области

Нечасто(≥1/1000 до <1/100)

- рвота

- вздутие живота

- тошнота

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

- гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активное вещество - макрогол 4000 – 10 г

вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин – грейпфрут)**

**- апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320) и серы диоксид (Е220).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде.

Форма выпуска и упаковка

Препарат  помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Бофур Ипсен Индастри

28100 Dreux, France

28100 Дрё, Франция

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

Держатель регистрационного удостоверения

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)

050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к.

Тел./факс: 8 (727) 2646448

Тел.: +7 701 309 43 73

Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com