Порталак 667 мг/мл 500 мл, сироп

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Порталак

Международное непатентованное название

Лактулоза

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 667 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Лактулоза.

Код АТХ А06АD11

Показания к применению

-       запоры: регуляция физиологического ритма толстого кишечника

-       состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (например, геморрой, состояние после операции на толстой кишке и перианальной области)

-       печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к лактулозе или родственным лактулозе сахаридам (лактоза, галактоза, эпилактоза, фруктоза)

-       галактоземия

-       желудочно-кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона)

-       лицам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом фермента Laap(ЛААП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

- препарат не должны применять пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, например, галактоземией, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

- 15 мл препарата содержит 10 г лактулозы. Осторожно назначать больным с сахарным диабетом

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может увеличить потерю калия, вызванную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременный прием с сердечными гликозидами может усиливать их действие из-за дефицита калия.

Специальные предупреждения

Консультация врача рекомендуется в случае:

-   болезненные абдоминальные симптомы неизвестного происхождения до начала лечения,

-   недостаточный терапевтический эффект спустя несколько дней приема.

Лактулоза должна применяться с осторожностью у пациентов с непереносимостью лактозы.

Пациенты с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) должны применять лактулозу только после консультации с врачом. Если у данной группы пациентов после приема лактулозы возникают такие симптомы, как метеоризм или вздутие, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запоров, содержание сахара не должно представлять проблему для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

Длительный прием нескорректированных доз или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

Следует принимать во внимание аддитивный эффект одновременного приема продуктов, содержащих фруктозу (или сорбитол) и диетического потребления фруктозы (или сорбитола).

Применение в педиатрии

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.

Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не ожидается никакого влияния препарата при применении во время беременности, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Порталак сироп может применяться во время беременности.

Кормление грудью

Не ожидается никакого влияния препарата на новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании, т.к. системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Порталак сироп может применяться во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами или оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу следует определить в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

В период лечения слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1.5-2 литра или 6-8 стаканов) в течение дня.

Дозирование для лечения запора и для размягчения стула по медицинским показаниям:

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно (например, во время завтрака) или разделить прием на две отдельные дозы, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей на основании ответной реакции на лечение. Может потребоваться несколько дней (2-3 дня) для появления эффекта терапии.

Дозировка определяется на основе следующей таблицы:

Дозирование для лечения печеночной энцефалопатия (только у взрослых):

Начальная доза: 3-4 раза в сутки по 30-45 мл препарата.

Доза может быть скорректирована до поддерживающей из расчета 2‑3 мягких стула в день.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью                                                         

Нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Порталак сироп можно принимать в неразбавленном или разбавленном виде.

Каждую дозу лактулозы следует проглотить за один раз и не следует держать во рту в течение длительного периода времени.

Частота применения с указанием времени приема

При приеме один раз в день дозу следует принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Длительность лечения

Не имеется данных о вреде продолжительного применения лактулозы. Так как запор может быть симптомом болезни, необходимо определить его причины. Продолжительное применение лактулозы считается обоснованным только после исключения других причин запора. Необходимую схему дозирования должен определить врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диарея, абдоминальные боли, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: необходимо прекратить применение препарата или снизить дозу. Значительная потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушения водно-электролитного баланса.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Порталак проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. При применении доз, превышающих рекомендованные, могут возникать абдоминальные боли и диарея. В этом случае доза должна быть снижена.

Если повышенная доза (обычно связанная только с печеночной энцефалопатией) применяется в течение длительного периода времени, у пациента может развиться нарушение водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Следующие нежелательные реакции наблюдались с указанной ниже частотой у пациентов, получавших лактулозу, в плацебо-контролируемых клинических испытаниях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Очень часто

- диарея

Часто

- метеоризм

- абдоминальные боли

- тошнота

- рвота

Нечасто

- нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит:

активное вещество – лактулоза жидкая 66.7 г

вспомогательные вещества: не содержит.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл и 500 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой, с уплотненным кольцом из вспененного полиэтилена.

По 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Не замораживать из-за возможной кристаллизации лактулозы.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz