Тримспа 200 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТРИМСПА 200

Торговое название

Тримспа 200

Международное непатентованное название

Тримебутин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тримебутина малеат 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза,

кислота винная, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза

микрокристаллическая (PH 102), кремния диоксид коллоидный безводный,

магния стеарат,

состав облочки:  гипромеллоза (5cps), диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, дихлорметан**,        2-пропанол**.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочнокишечного тракта. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой.

Код АТХ  А03АА05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1-

2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Степень связывания с белками плазмы крови низкая – около 5%. Тримебутин  в незначительной степени проникает

через плацентарный барьер. Высокая концентрация отмечается в желудке и стенках кишечника, печени и почках.

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится в основном с мочой преимущественно в виде метаболитов, 5-12 % -  с фекалиями. Период полувыведения основного метаболита – дисметил-тримебутина короткий и составляет 4 часа.

Период полувыведения (Т½)  препарата – около 12 часов.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Тримспа  тримебутина малеат, синтетический энкефалинергический агонист опиатных рецепторов, является регулятором

перистальтики пищеварительного тракта.

Оказывает прямой прокинетический эффект на гладкомышечные клетки.

Обладая сродством к опиатным рецепторам, действует на u- и d-опиатные

рецепторы возбуждения при гипокинетических состояниях гладкой мускулатуры кишечника и стимулирует моторику, оказывая спазмолитическое действие на х-опиатные рецепторы, при гиперкинетических состояниях угнетает моторику кишечника. Воздействуя на энкефалинергические механизмы

восстанавливает физиологическую двигательную активность, оказывает

местный модулирующий (стимулирующий) эффект на моторику желудочно-кишечного тракта. В связи с этим его можно применять у больных как при

гипо- так и гиперкинезиях желудочно-кишечного тракта.

Тримспа действует на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, снижает давление сфинктера пищевода, способствует опорожнению желудка и

усилению перистальтики кишечника, а также способствует ответной реакции гладкой мускулатуры толстой кишки на пищевые раздражители.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

-  синдром “раздраженной кишки” (спастическая кишка)

- боли и колики в брюшной полости, спазмы кишечника, метеоризм, диарея и/или запор

- функциональные расстройства пищеварения

- полиморфная симптоматика гастроэнтерологических заболеваний

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет по 200 мг 3 раза в сутки перед едой.

Максимальная разовая доза: 200мг.

Максимальная суточная доза: 600 мг в сутки.

Побочные действия

- сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, диарея, диспепсия, боль в

  эпигастрии, тошнота и запор

- головокружение, утомляемость, ощущения холода/жара, головная боль

- аллергические реакции:  кожный зуд

- расстройства менструации, болезненное увеличение размера молочных желез

- тревожность

- задержка мочи

- расстройства слуха

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к тримебутину или любому другому

ингредиенту препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Тримспа 200  удлиняет курареподобный эффект, вызванной д-тубокурарином. Никаких других лекарственных взаимодействий во время клинических исследований не наблюдалось.

Особые указания

Применять препарат строго по показаниям.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими концентрации

внимания.

Передозировка

Симптомы: признаки передозировки Тримспа 200 до настоящего времени не описаны.

Лечение: если пациент принял слишком большую дозу препарата  внутрь, следует провести промывание желудка. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индияпретензии 304-310, Атланта Аркаде, Mapoл Чеч Роуд, Андери (Ист), Мумбай – 400059,

Индия

Владелец  регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индияп

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited»
РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А
Тел./факс. +7 727 2734593, 2441294
E-mail: vijay9376@yahoo.com