Экзодерил 1% 30 г, крем

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__25__» ___01___ 2022 г.

№ N047476

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш) 

Торговое наименование

Экзодерил®

Международное непатентованное название

Нафтифин

Лекарственная форма, дозировка

Крем 1%

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Нафтифин.

Код АТХ  D01AЕ22 

Показания к применению

Нафтифин используется у взрослых для местного лечения следующих кожных инфекций:

-      грибковые инфекции кожи или кожных складок (Tinea corporis, Tinea inguinalis)

-      межпальцевые микозы кистей рук и стоп (Tinea manuum, Tinea pedis)

-       грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)

-       отрубевидный лишай, вызванный возбудителем Pityriasis versicolor

-       воспалительные дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него)

Кроме того, крем нафтифин может использоваться как средство второй линии у взрослых для лечения:

-      кожные кандидозы, вызванные Candida 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  гиперчувствительность к нафтифину или любым вспомогательным веществам 

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует допускать попадания препарата в глаза. Экзодерил® крем содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызвать местные побочные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Для устранения грибковой инфекции (микоза) рекомендуется придерживаться следующих мер предосторожности:

1. Грибки могут попадать на одежду и/или носки, вступающие в контакт с областью пораженной кожи/ногтя, поэтому одежду и/или носки следует менять каждый день, а обувь регулярно обрабатывать.

2. Поддержание пораженной поверхности кожи/ногтя в сухом состоянии обеспечивает хорошую защиту от распространения грибковой инфекции.  Не рекомендуется покрывать пораженный участок плотной тканью или принадлежностями, которые ограничивают или препятствуют вентиляции (к примеру, чулки, изготовленные из синтетических волокон, тесная обувь). Пораженный участок кожи/ногтя следует тщательно просушить после мытья. Также следует ежедневно менять полотенца, одежду и/или носки соприкасающиеся с пораженной поверхностью.

3. В случае грибкового заболевания стоп, не следует ходить босиком дома или в общественных местах, чтобы предотвратить повторное инфицирование или распространение патогенных возбудителей.

4. Сауны или паровые бани можно посещать только после полного избавления от грибковой инфекции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены

Специальные предупреждения

Детский возраст

Безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Беременность и лактация

При условии правильного применения воздействие препарата на плод или новорожденного ребенка маловероятно. На сегодняшний день очень ограничен опыт применения нафтифина беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. Из соображений предосторожности следует избегать применения нафтифина во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Крем необходимо наносить не только на пораженные участки кожи/ногтя, но и на граничащие участки для предотвращения распространения инфекции.

Грибковые инфекции кожи

Крем наносят 1 раз в день тонким слоем, аккуратно втирая, на пораженные участки кожи, которые перед этим должны быть очищены и тщательно высушены.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Длительность лечения

- грибковые инфекции кожи и кожных складок – до 4-х недель,

- межпальцевые микозы кистей рук и стоп – от 4-х до 8 недель,

- кожные кандидозы – 4 недели,

- отрубевидный лишай – до 2-х недель,

- воспалительные дерматомикозы – 2-4 недели.

После проявления клинического эффекта, а именно исчезновения зуда и жжения, для предотвращения возвратного инфицирования лечение следует продолжать в течение не менее 2 недель. Если в течение 4 недель клинического улучшения не наблюдается, необходимо связаться с лечащим врачом и пересмотреть терапевтический подход.

Грибковые инфекции ногтей на руках и ногах (онихомикозы)

Крем наносят 2 раза в день тонким слоем, аккуратно втирая на пораженную поверхность ногтевых пластин, которые перед этим должны быть очищены, тщательно высушены и максимально обстрижены. Продолжительность лечения определяется скоростью отрастания ногтевых пластин и может составлять от 3-х до 6 месяцев, пока новый ноготь полностью не отрастет.

Экзодерил® крем рекомендуется применять под воздухопроницаемую повязку (пластырь, бинт и т.д), но не следует применять под окклюзионную повязку.

Метод и путь введения

Нафтифин крем наносится исключительно на кожу.

Избегать попадания нафтифин крема на глаза или слизистые оболочки.

Пациенты должны быть проинформированы о стандартных требованиях гигиены для предотвращения распространения инфекции или повторного заражения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данных о передозировке или клинических признаках отравления нет.

Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна, и не следует ожидать возникновения опасных для жизни ситуаций. Системная интоксикация при кожном применении нафтифина маловероятна из-за ничтожно малого всасывания активного вещества через кожу.

При случайной передозировке – лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия всегда носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Общие расстройства и состояния в месте введения

Неизвестно:        сухость кожи, покраснение и жжение

Заболевания кожи и подкожных тканей

Неизвестно:        контактный дерматит, эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество - нафтифина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый, однородный или слегка створоженный, блестящий крем со слабым специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 15 или 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия тубы хранить не более 4-х недель, при температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Goehren 3, D-39171 Osterweddingen, Germany

Телефон: + 386 1 580 21 11                 

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com 

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Телефон: + 386 1 580 21 11                 

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства  

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com