Офломил 5% 2,5 мл, лак для ногтей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Офломил

Торговое название 

Офломил

Международное непатентованное название 

Аморолфин

Лекарственная форма 

Лак для ногтей 5 % 2,5 мл

Состав   

1 мл препарата содержит                                                                                                            

активное вещество - аморолфина гидрохлорид  55,70 мг 

                                    (эквивалентно аморолфину 50,00 мг),

вспомогательные вещества: триацетин (глицерола триацетат), аммония метакрилата сополимер (тип А) (Eudragit RL 100), этилацетат, бутилацетат, этанол.

Описание                                                                                                              

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Аморолфин.  

Код АТХ    D01AE16  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика  

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).  

Фармакодинамика

Офломил - противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов. 

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей: 

Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp. 

Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp. 

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp. 

Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Показания к применению 

- лечение грибковых поражений ногтей (онихомикоз), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами

Способ применения и дозы 

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1 раз в неделю следующим образом: 

1. До применения препарата удалить по возможности 

       пораженные участки ногтя (особенно на его поверхности) с 

       помощью прилагаемой пилочки для ногтей.       

   2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить с  

   помощью прилагаемого спиртового тампона.

Перед каждым применением препарата необходимо проводить обработку пораженных  ногтей пилочкой и  затем удалять  оставшийся слой  лака  спиртовым тампоном.

  3. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынимать 

  из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать   

  излишки лака о горлышко флакона. 

  4. Лак нанести ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя с  помощью лопаточки.

Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

  5. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.

  6. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

  7.  Лопаточку протереть использованным тампоном. Избегать       

   контакта обработанных ногтей и тампона. Использованный    

   тампон выбросить.

Применение 2 раза в неделю возможно в отдельных случаях.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут  после применения лака для ногтей  Офломил.

При повторном применении лака для ногтей  Офломил, необходимо аккуратно удалить  с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью  прилагаемых пилочек обработать  пораженные  участки ногтей и удалить  оставшийся  слой лака спиртовыми тампонами.

По окончании процедуры  тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился  на ногти на руках, дождитесь  сначала  его полного высыхания. После высыхания  лака разрешается  регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.      

Лечение следует непрерывно продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.

Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах. 

Побочные действия

Редко (≥ 1/10 000,< 1/1 000)

- повреждение ногтя, изменение окраски, повышенная ломкость ногтевой пластинки (онихоклазия, онихорексис), которые могут быть следствием грибкового поражения ногтя

Очень редко (< 1/10000)

- легкое кратковременное чувство жжения в области ногтя после аппликации препарата

Частота неизвестна

- контактный дерматит, эритема, крапивница, зуд, волдыри

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из   

  вспомогательных веществ 

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Лекарственные взаимодействия

Не установлены  

Особые указания 

§ Пилочки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.

§ Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.

§ Во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей.

§ Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.

§ Следует избегать попадания препарата в глаза, уши и слизистые оболочки.

§ Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.

Во время применения препарата не рекомендуется использовать искусственные ногти.

Применение в педиатрии

Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать детям.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации. 

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка 

Передозировка маловероятна.

При случайном приеме препарата внутрь необходимо очистить желудок 

и немедленно обратиться к врачу. 

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают во флакон из темного стекла, закрытый крышкой с установленной изнутри прокладкой из ПЭТ.

По 1 флакону, одному набору из 10 лопаточек из ПЭНП; 12 саше с очищающими тампонами, упакованные в картонную пачку; 12 пилок для ногтей в пластиковом пакете, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения 

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без  рецепта 

Производитель/Упаковщик

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,  ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур,   Насик – 422007, Махараштра, Индия.

Держатель регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия  

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании Гленмарк Фармацевтикалс  в РК, 

050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

тел: + 7(727) 311 04 41.