Декарис 150 мг № 1, таблетка

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ДЕКАРИС 

Торговое название  

Декарис

Международное непатентованное название

Левамизол

Лекарственная форма

Таблетки, 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – левамизола гидрохлорид 177мг (эквивалентно левамизолу 150 мг),

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,  сахароза, тальк, повидон, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки почти белого цвета, с плоской поверхностью,  фаской и гравировкой «DECARIS 150» на одной стороне, диаметром около 9.0 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения нематодоза.  Имидазотиазола производные.Левамизол.

Код АТХ  Р02 СЕ 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Левамизол при приеме внутрь в дозе 50 мг быстро всасывается из ЖКТ. 

Средняя максимальная концентрация в плазме крови (0,13 мкг/мл) достигается в течение 1,5-2 часов.

Период полувыведения из организма составляет 3-6 часов. Левамизол подвергается интенсивному метаболизму в печени, образуя множество метаболитов, которые выводятся главным образом почками (приблизительно 70% в течение 3 дней) и в меньшей степени через кишечник (5%). Менее 5% дозы левамизола выводится в неизмененном виде с мочой и менее 0,2% выводится с калом.

Основной метаболит, обнаруженный в моче - п-гидрокси-левамизол и его глюкуронид (конъюгат) (12% от дозы).

Фармакодинамика

Механизм действия

Действующее вещество препарата Декарис – левамизол – является быстродействующим противогельминтным средством. Левамизол парализует мускулатуру гельминтов в течение нескольких секунд с момента контакта, воздействуя на ганглиоподобные образования нематод. Таким образом, парализованные нематоды удаляются из организма нормальной перистальтикой кишечника в течении 24 часов после приема левамизола. Хотя установлено, что левамизол влияет на нейромышечную систему нематод, возможно, у некоторых гельминтов угнетение фермента фумаратредуктазы также способствует антигельминтному эффекту левамизола.

Показания к применению

- аскаридоз (Ascaris lumbricoides)

- некатороз  (Necator americanus)

- анкилостомидоз  (Ancylostoma duodenale).

Способ применения и дозы

Принимать в один прием, желательно вечером, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Приём слабительных средств и соблюдение специальной диеты не требуется.

В случае необходимости лечение можно повторить после 7-14-дневного перерыва.

Взрослым: разовая доза 1 таблетка150 мг.

Побочные действия

Часто ( ≥1/100 до <1/10)

- боли в животе

Нечасто - ≥1/1000 до <1/100

- головная боль

- зуд

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- повышение температуры тела

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

- тошнота, рвота, понос

- сыпь

- энцефалопатия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- наследственная  непереносимость галактозы, лактозы, лактозы, фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность

 - прием спиртных напитков во время лечения и после него, в течение первых 24 часов

- детский возраст до 18 лет в связи с высоким содержанием в препарате левамизола

- беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия 

Левамизол может усиливать действие кумариноподобных антикоагулянтов. Эффект антикоагулянтов необходимо тщательно титровать и держать под наблюдением.

Декарис может увеличить уровень  фенитоина в плазме крови, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать  уровень фенитоина в крови.

При одновременном применении препарата Декарис и альбендазола площадь под кривой (AUC) концентрации альбендазола сульфоксида значительно уменьшается.  Безопасность и эффективность одновременного приема Декариса и альбендазола не установлены.

При одновременном применении препарата Декарис и ивермектина AUC ивермектина значительно увеличивается. Безопасность и эффективность одновременного приема Декариса и ивермектина не установлены.

Особые указания

В процессе продолжительного или повторного лечения препаратом Декарис следует периодически проводить  ( не менее 1 раза в 3 недели ) анализ крови, так как повторное применение левамизола может вызвать аллергические реакции, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. По этой причине не следует превышать рекомендуемую дозу. 

Одновременный прием препарата Декарис и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение, требует осторожности.

Левамизол необходимо применять строго по назначению, так как при употреблении не по назначению в качестве разбавителя кокаина отмечен случай некротизирующего васкулита.

Во время и после приема препарата, в течение, по меньшей мере, 24 часов не рекомендуется употреблять спиртные напитки. При одновременном приеме препарата Декарис со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные явления.

Вспомогательные вещества

Декарис, таблетки 150 мг, содержит лактозы моногидрат и сахарозу.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактозы, фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Декарис, таблетки 150 мг.

 Беременность и период лактации

Декарис не следует применять у беременных женщин.

Ввиду возможных нежелательных реакций у новорожденных необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата, в зависимости от того, насколько необходимо принимать препарат для матери.

Особенности влияния лекарственных средств  на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время приёма препарата возможно лёгкое и кратковременное головокружение, поэтому  следует соблюдать осторожность во время вождения автомобиля и  выполнения работ, связанных с повышенным риском травматизма.

Передозировка

После приема больших доз ( более 600 мг)наблюдались следующие симптомы: тошнота, рвота, понос, головокружение, заторможенность, спутанность сознания,  летаргия, конвульсии.

При превышении рекомендованных доз отмечались случаи судорог.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая, поддерживающая  терапия и мониторинг жизненноважных функции организма. При возникновении антихолинэстеразных симптомов следует рассмотреть применение атропина в качестве антидота.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре  от  15ºС до  25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

 Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Гедеон Рихтер Румыния  А.О., Румыния

Наименование и страна владельца  регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер, Будапешт,  Венгрия

Наименование и страна организации-упаковщика

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния

Наименование и держатель лицензии

Janssen Pharmaceutica, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан,  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01