Пирантел 250 мг/5 мл 15 мл, суспензия внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ПИРАНТЕЛ

Торговое название 

Пирантел   

Международное непатентное название

Пирантел  

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл                       

 Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – пирантела 50.000 мг

                                    (в форме пирантела эмбоната 144.000 мг),

вспомогательные вещества: натрия бензоат, натриевая соль карбоксилированной метилцеллюлозы, сорбитол 70 %, глицерин, магний-алюминиевый силикат, полисорбат-80, повидон, симетикон эмульсия, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, абрикосовый аромат, вода очищенная.

Описание

Суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом.

Допускается разделение на жидкий слой и осадок, после взбалтывания образуется однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные препараты. Тетрагидропиримидина производные. Пирантел.

Код АТХ Р02 СС 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пирантела эмбонат – практически нерастворим в воде, и в незначительной степени всасывается из пищеварительного тракта, после приема разовой дозы 10 мг/кг массы тела, концентрация препарата в плазме крови, составляет 0,005- 0,13 мкг/мл в течение 1-3 часов.

Около 7% выводится с мочой в неизмененной форме (0,2-1,6%) и частично в форме метаболитов (0,8-5,6%). Метаболизируется в печени, основным метаболитом является N-метил-1,3-пропанодиамин. Около 93% принятого перорально препарата выводится в неизмененном виде через кишечник.

Фармакодинамика

Пирантел является антигельминтным препаратом при заражении кишечными круглым червями. Действует на мускулатуру кишечных нематод, путем деполяризации их нервно-мышечного соединения и блокады действия холинэcтеразы. Недвижимые паразиты  выводятся   из кишечника благодаря перистальтическим движениям. Не вызывает миграции гельминтов, не обладает раздражающим действием. Действует на зрелые фoрмы и на паразиты в ранней стадии развития и не действует на личинки вовремя их   миграции в тканях. Препарат применяется прежде всего при заpажениях острицами (Enterobius vermicularis) и аскаридами (Ascaris lumbricoides).

Может применяться при заражении анкилостомой; более эффективное действие оказывает при лечении анкилостомидоза, чем при лечении некатороза.

Показания к применению

- энтеробиоз

- аскаридоз

- анкилостомоз

- некатороз

Способ применения и дозы

Внутрь вовремя или после еды.

При энтеробиозе и аскаридозе (также при смешанных инвазиях этими паразитами): взрослым и детям- из расчета10 мг/кг массы тела, однократно.

В зависимости от возраста и массы тела пациента применяются следующие дозы:   

При аскаридозе

5 мг Пирантела на 1 кг массы тела, однократно.

При анкилостомозе лечение продолжительнее:

10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней или 20 мг/кг массы тела

в сутки в течение 2 дней, однократно

5 мл суспензии (1 мерка) - содержит 250 мг пирантела.

Перед приемом встряхнуть до получения однородной взвеси.

Нет необходимости применения слабительных средств.

При энтерoбиозе лечению подвергается вся семья.

По прохождении 14 дней после применения обязательны контрольные паразитологические исследования.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится.

Редко (>1/10 000, <1/1 000)

- нарушения аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- головная боль, головокружение, сонливость, бессонница

- кожная сыпь

- астения, повышение концентрации печеночных энзимов

В единичных случаях

- тенезмы, галлюцинации с дезориентацией, парестезия, лихорадка, нарушения слуха

 Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- одновременное применение пиперазина

- миастения (период лечения)

Лекарственные взаимодействия

Может повышать концентрацию теофиллина в плазме крови.

Пирантел не должен применяться одновременно с пиперазином, так как эти препараты являются антагонистами.

Особые указания

Осторожно применять у детей до 2 лет, при наличии анемии, у истощенных больных, а также в случае нарушения функции печени (вызывает временное повышение уровня аспартаттрансaминазы).

При лечении энтеробиоза одновременно должны лечиться все совместно проживающие лица. Тщательное соблюдение гигиены (уборка жилых помещений и чистка одежды для уничтожения яиц гельминтов) служит профилактикой реинфекции.

Вследствие того, что препарат содержит раствор сорбита, он не должен назначаться пациентам с редкой наследственностью непереносимостью фруктозы. Препарат может оказывать легкое слабительное действие.

Период беременности и лактация

Исследования на животных не выявили негативного воздействие пирантела на плод. Однако, вследствие отсутствия контролируемых исследований по применению пирантела в период беременности, препарат следует назначать беременным, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные по применению пирантела у кормящих женщин отсутствует.

Назначение пирантела женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования не проводилось.

Передозировка

Симптомы: нарушения зрения, дезориентация, головокружение, обморок или чувство головокружения при подъеме из положения лежа или сидя, повышенное потоотделение, ранее не наблюдавшееся чувство усталости или слабости, нерегулярный пульс, мышечные спазмы, тремор и слабость, истощение, асфиксия (затрудненное дыхание, потеря сознания).

Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо принять симптоматические и поддерживающие меры: промывание желудка, применение слабительных средств, обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержка дыхания, поддержка уровня артериального давления.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата помещают во флаконы оранжевого стекла с крышками из полиэтилена.

1 флакон вместе с меркой со шкалой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия   хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения после первого вскрытия упаковки - 21 день

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Медана Фарма АО

98-200 Серадз, ул. В.Локетка 10, Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Химфарм АО, Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Медана Фарма АО, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса   7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz