Вермокс 100 мг № 6, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

ВЕРМОКС

Торговое название 

Вермокс

Международное непатентованное название

Мебендазол

Лекарственная форма

Таблетки,  100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество -  мебендазол 100мг

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат,  кремния  диоксид коллоидный  безводный, магния стеарат, натрия сахарин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, белого или почти белого цвета, с надписью «Vermox» на одной стороне и риской на другой,  с легким характерным запахом, диаметром около 10.0 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Препараты для лечения нематодозов. Производные бензимидазола. Мебендазол.

Код АТХ  P02CA 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мебендазол мало абсорбируется при пероральном применении.

В рекомендованной (среднетерапевтической) дозе препарат обладает низкой биодоступностью вследствие выраженного пресистемного метаболизма и очень низкой растворимостью лекарственного вещества. 90% препарата связывается с белками плазмы. Биодоступность повышается при одновременном приеме препарата с жирной пищей. Выводится преимущественно в неизмененном виде с калом.

Фармакодинамика

Вермокс представляет собой синтетический антигельминтный препарат широкого спектра действия. Средство влияет на образование тубулина в клетках гельминтов, что приводит к нарушению захвата глюкозы и нормальной пищеварительной функции у гельминта в такой степени, что запускаются аутолитические процессы. 

Показания к применению

Заболевания, вызванные инвазиями:

- энтеробиоз (Enterobius vermicularis)

- аскаридоз (Ascaris lumbricoides)

- трихинеллез (Trichuris trichiura)

- анкилостомидоз (Ancylostoma duodenale)

- некатороз (Necator americanus )

- стронгилоидоз (Strongyloides stercoralis)

- тениоз (Taenia spp)

- смешанные желудочно-кишечные инвазии.

Способ применения и дозы

При энтеробиозе: Детям старше 2 лет и взрослым независимо от массы тела - 100 мг препарата (1 таблетка) однократно. Лечение следует повторить через 2- 4 недели, ввиду частых рецидивов инфекции.

Рекомендуется одновременное лечение всех членов семьи.

При аскаридозе, трихинеллезе, анкилостомидозе и смешанных инфекциях:  Детям старше 2 лет и взрослым в течение 3 дней по 200мг/сут. (по 1 таблетке утром и вечером).

При тениозе, стронгилоидозе:

- взрослым в течение трех дней по 2 таблетки утром и вечером (400мг/сут.);

- детям в течение трех дней по одной таблетке утром и вечером (200мг/сут.).

Применение у детей:

Таблетка может быть разжёвана или проглочена целиком.  При применении у маленьких детей возрастом до 6 лет  таблетка должна быть  растолчена в порошок.

Побочные действия

Очень редко (<1/10 000)

- судороги у детей грудного возраста

- боли в животе, диарея (могут быть следствием инвазии)

- реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций

- токсический эпидермальный некролиз, синдром  Стивенса- Джонсона, сыпь, ангионевротический отек, крапивница

Частота неизвестна (нет достоверной статистики)

- нейтропения

При применении в высоких дозах в течение длительного времени:

Частота неизвестна (нет достоверной статистики)

- нарушение функции печени, гепатит

- гломерулонефрит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы

- беременность и  период лактации

- детский возраст до 2  лет

Лекарственные взаимодействия 

Одновременное назначение циметидина с мебендазолом повышает концентрацию последнего в плазме при длительном лечении. Рекомендуется     определение концентраций препарата в плазме, для обеспечения необходимых доз обоих лекарственных средств. Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Особые указания

При длительном применении необходим контроль общего анализа крови, функции печени, почек.

Препарат несовместим с алкоголем.

В период лечения нет необходимости в назначении слабительных средств и соблюдении диеты.  Вермокс снижает потребность в инсулине у больных сахарным диабетом. У пациентов с нарушением функции печени  следует проявлять осторожность при применении препарата.

В случае непереносимости лактозы, следует учесть, что каждая таблетка препарата содержит 110 мг лактозы моногидрата.

Особенности  влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Вермокс не  оказывает влияния  на способность  к вождению автомобиля и управлению  рабочими механизмами.

Передозировка

Симптомы:  боли в животе  спазматического характера, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: специфического антидота нет. В первый час после передозировки - промывание желудка,  прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой  упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 ºС до 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 Наименование и страна организации-производителя

Гедеон Рихтер Румыния  А.О., Румыния

Наименование и страна владельца  регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер, Будапешт,  Венгрия

Наименование и держатель лицензии

Janssen Pharmaceutica, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан,       ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК