Самитол 500 мг № 4, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «10» января 2022 г.

№N046787_____________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

САМИТОЛ®

Международное непатентованное название

Секнидазол

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Секнидазол.

Код АТX РО1АВ07

Показания к применению

-         трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные  Trichomonas vaginalis)

-         бактериальный вагиноз

-         амебиаз кишечника (вызванный  Entamoeba histolytica)

-         амебиаз печени (вызванный  Entamoeba histolytica)

-         лямблиоз (вызванный  Giardia lamblia)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ препарата

- органические заболевания центральной нервной системы

- заболевание крови (в т.ч. в анамнезе)

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения не рекомендуется применять спиртные напитки как минимум в течение 72 часов после окончания, ввиду возможности развития реакций, схожих с теми, что и при применении дисульфирам (краснота, схваткообразная абдоминная боль, рвота и тахикардия). При возникновении необходимости использования во время несчастного случая, Секнидазол может быть использован в большем количестве, чем обычно рекомендовано, рекомендуется провести стандартные гематологические тесты, особенно гемограмму, так же следует наблюдать пациента на выявление возможных побочных реакций, невропатию, центральную или побочную (парестезия, атаксия, головокружение, приступы конвульсий). Таблетки САМИТОЛ® следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Лечение следует прекратить немедленно при появлении нарушения координации, головокружении или спутанности сознания.

При любых вагинальных инфекциях, пациенты должны воздержаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дисульфирам: при совместном применении препарата САМИТОЛ® с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.

Взаимодействие с алкоголем: употребление алкоголя нежелательно с употреблением препарата САМИТОЛ®, т.к. это может спровоцировать спазмы в животе, приливы к лицу, рвоту и тахикардию.

Препарат усиливает антикоагулянтный эффект варфарина, поэтому одновременное применение должно проходить под строгим наблюдением врача. Необходимо определить протромбиновое время и провести коррекцию дозировки при необходимости.  

Литий: САМИТОЛ® при одновременном применении с препаратами лития повышает его концентрацию в плазме крови.

Циклоспорин: имеется риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. При необходимости одновременного применения следует контролировать уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

5-фторурацил: низкий клиренс 5-фторурацила ведет к увеличению его токсичности.

Не рекомендуется применять препарат вместе с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

В сочетании с амоксициллином, действие Хеликобактер пилори увеличивается (Амоксициллин подавляет развитие устойчивости).

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Не следует применять САМИТОЛ® при беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым:

трихомонадные уретриты и вагиниты, бактериальный вагиноз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократнного приёма препарата или с интервалом в 12 часов в качестве двукратнного приёма препарата (общее количество 2 г). 

Амебиаз и острый кишечный лямблиоз: 4 таблетки 500 мг в день в качестве однократнного приёма препарата или с интервалом в 12 часов в качестве двукратнного приёма препарата (общее количество 2 г). 

Хроническим бактерионосителям амебы: 3 таблетки 500 мг в несколько приемов в течение 3 дней.

Амёбиаз печени: 3 таблетки 500 мг в день за раз или в несколько приемов не меньше 15 дней.

Дети:

Согласно медицинским критериям, 25-30 мг/кг/день. Продолжительность лечения так же, как для взрослых при тех же клинических ситуациях. 

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени: Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью, как правило, рекомендуется дозировка производных 5-нитроимидазола.

Таким образом, в случаях от умеренной до тяжелой печеночной недостаточности, фармакокинетические параметры препарата САМИТОЛ® существенно не меняются, поэтому нет необходимости в коррекции дозировки, особенно для краткосрочного лечения.

При тяжелой печеночной недостаточности у пациента, доктору необходимо оценить ситуацию и снизить ежедневную дозу в зависимости от тяжести заболевания.  В обоих случаях решение принимается на усмотрение врача.

Метод и путь введения

САМИТОЛ® принимается внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Клиническая картина при передозировке секнидазолом обусловлена, в первую очередь, усилением нежелательных реакций, в частности, со стороны нервной системы.

Лечение

В случае передозировки терапия основывается на общих принципах лечения отравлений; рекомендуется обеспечить медицинское наблюдение за пациентом в условиях стационара и проводить симптоматическое лечение. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

Нечасто

- глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Редко

- умеренно выраженная лейкопения, которая имеет обратимый характер при прекращении лечения

- реакции гиперчувствительности, которые иногда имеют тяжелое течение, такие как, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции

- головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия и сенсорно-моторный полиневрит

- пальпитация

Очень редко

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

- психозы, спутанность сознания и галлюцинации

- энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение моторики, нистагм и тремор), которые носят обратимый характер при прекращении лечения

- гепатит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество  - секнидазол 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102), кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»,

г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

Решение: N046787

Дата решения: 10.01.2022

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.

(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)

Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе