Ремантадин 100 мг № 10, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РЕМАНТАДИН

Торговое название

Ремантадин

Международное непатентованное название

Римантадин

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – римантадина гидрохлорид 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кислота стеариновая, желтый «солнечный закат» FCF (Е110),

состав корпуса и крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0, с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок оранжевого цвета с оттенком от слегка розового до коричневатого, с белыми включениями.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Циклические амины. Римантадин.

Код АТХ J05АC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Ремантадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, обладает высокой биодоступностью, хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, в ликвор. Около 40 % действующего вещества связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-7 часов. Действующее вещество интенсивно метаболизируется в печени, подвергается гидроксилированию, конъюгации и глюкуронидации. Период полувыведения составляет в среднем 25 часов, у пожилых – 32 ч, у детей – 13-38 ч. Выводится главным образом с мочой, 15 % – в неизмененном виде через почки.

Фармакодинамика

Ремантадин – производное адамантана, обладает выраженной противовирусной активностью. Препарат эффективен против вируса гриппа типа А, не обладает или обладает небольшим действием против вирусов гриппа В. Ремантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла, возможно, нарушая формирование вирусной оболочки. В противовирусном действии Ремантадина в отношении вируса гриппа А важное значение имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro Ремантадин ингибирует репликацию трех выделенных у человека антигенных подтипов вируса гриппа А – H1N1, H2N2 и H3N2. Ремантадин не влияет на иммуногенетические свойства инактивированной вакцины гриппа А. Устойчивые к Ремантадину вирусы были выделены при применении Ремантадина в замкнутой среде.

Показания к применению

- лечение гриппа на ранней стадии

- профилактика гриппа в период эпидемического сезона

Способ применения и дозы

Ремантадин принимают внутрь после еды, запивая водой.

Применение препарата необходимо начать сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение начато в течение первых 48 часов заболевания.

Лечение гриппа: взрослым доза составляет 100 мг 2 раза в день.

Люди пожилого возраста (старше 65 лет): доза составляет 100 мг один раз в день.

Длительность курса лечения составляет 5 дней.

Профилактика гриппа:

Применение препарата следует начать с наступлением эпидемии гриппа. Его необходимо принимать в течение эпидемии гриппа, но не дольше
2 недель.

Взрослым доза составляет 100 мг 2 раза в день.

Людям пожилого возраста и пациентам с высоким риском осложнений доза составляет 100 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае тяжелых нарушений функции печени применение препарата противопоказано. Пациентам с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости корректировать дозу: по 100 мг один раз в день. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами данной группы.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае тяжелых нарушений функции почек применение препарата противопоказано. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости корректировать дозу: по 100 мг один раз в день. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами данной группы.

Побочные действия

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до
< 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Часто

- бессонница

- тошнота, рвота.

Нечасто

- депрессия, эйфория, галлюцинации

- головокружение, головные боли, повышенная возбудимость, нарушения внимания, атаксия, сонливость, гиперкинез, тремор, замешательство, судороги, изменения или потеря обоняния

- звон в ушах

- сердцебиение, сердечная недостаточность, блокада сердца, тахикардия

- гипертензия, цереброваскулярные нарушения, обморок

- одышка, бронхоспазм, кашель

- потеря аппетита, чувство сухости во рту, боль в животе, диарея, диспепсия

- кожная сыпь

- астения, усталость.

Частота неизвестна

- зуд, папулезные высыпания, генерализованные высыпания, крапивница.

Частота побочных действий, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы увеличивается при превышении рекомендованной дозы.

В отдельных случаях, при превышении рекомендованной дозы, наблюдались слезотечение глаз, более частое мочеиспускание, лихорадка, запор, потение, стоматит, гипестезия, боли в глазах.

Обычно побочные действия исчезают после прекращения применения лекарственного средства.

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

- гиперчувствительность к производным группы адамантана или компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелые нарушения функции почек

- тиреотоксикоз

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы 

Лекарственные взаимодействия

Ремантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание Ремантадина.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают концентрацию Ремантадина в плазме крови и снижают его эффективность.

Циметидин снижает выведение действующего вещества из организма.

Следует избегать употребления алкоголя, т.к. могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особые указания

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения Ремантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В этих случаях дозу Ремантадина снижают до 100 мг в день. Если развивается приступ, прием Ремантадина прекращают.

Лактоза. Одна капсула содержит 148,7 мг лактозы. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или с глюкозо/галактозной мальабсорбцией. 

В состав лекарственного средства входит краситель солнечный закат желтый (Е110), что может вызвать аллергические реакции.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ремантадин не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, но лицам, у которых возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. Возможен летальный исход.

Лечение: при отравлении необходимо поддерживать жизнеобеспечивающие функции. При передозировке с симптомами со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина (взрослым по 1-2 мг и детям – 0,5 мг с повторением, в случае необходимости, но не больше 2 мг в час). Ремантадин не выводится путем гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения/Производитель

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО “ОЛАЙНФАРМ”

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс 007 727 333 46 52