Римантадин 50 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Римантадин-СТИ 

Торговое название

Римантадин-СТИ 

Международное непатентованное название

Римантадин

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мг  

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  римантадина гидрохлорид – 50 мг  

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения.  Противовирусные препараты для системного применения. Циклические амины. Римантадин.

Код АТХ J05АС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

После приема внутрь римантадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, обладает высокой биодоступностью, хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, в ликвор. Связь с белками плазмы крови - около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 5-7 часов. Римантадин интенсивно метаболизируется в печени, подвергается гидроксилированию, конъюгации и глюкуронизации. Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 25 часов, у пожилых – 32 ч, у детей – 13-38 ч. Выводится главным образом с мочой в виде метаболитов, 15 % – в неизмененном виде через почки.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста римантадин может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина (КК).   

Фармакодинамика

Римантадин – производное адамантана, обладает выраженной противовирусной активностью. Препарат эффективен против вируса гриппа типа А, не обладает или обладает небольшим действием против вирусов гриппа В. Римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла, возможно, нарушая формирование вирусной оболочки. В противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А важное значение имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию трех выделенных у человека антигенных подтипов вируса гриппа А – H1N1, H2N2 и H3N2. Римантадин не влияет на иммуногенетические свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Показания к применению

- профилактика и раннее лечение гриппа А у взрослых и детей старше  7 лет

Способ применения и дозы

Внутрь после еды, запивая водой.

Лечение гриппа следует начинать в течение 24-48 ч после появления симптомов болезни.

Взрослым в первый день назначают по 100 мг 3 раза в день; во второй и третий дни по 100 мг 2     раза в день; в четвертый и пятый день по 100 мг 1 раз в день. В первый день заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

Детям в возрасте от 7 до 10-ти лет назначают по 50 мг 2 раза в день; от 11 до 14 лет - 50 мг 3 раза в день. Старше 14 лет - дозы для взрослых. Принимают в течение 5-ти дней.

Для профилактики гриппа взрослым назначают 50 мг 1 раз в день в течение до 30-ти дней. Детям старше 7-ми лет - 50 мг 1 раз в день в течение до 15-ти дней.

Побочные действия

- сухость во рту, тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в эпигастрии, метеоризм

- головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции, нарушение концентрации внимания, сонливость, тревожность, повышенная возбудимость, утомляемость

- гипербилирубинемия

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница)

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к римантадину и вспомогательным веществам препарата

- острые заболевания печени

- острые и хронические заболевания почек

- тиреотоксикоз

- беременность и период лактации

- детский возраст до 7 лет

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза)

С осторожностью

- артериальная гипертензия

- эпилепсия (в т.ч. в анамнезе)

- атеросклероз сосудов головного мозга

- хроническая почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия 

Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Парацетамол и кислота аскорбиновая снижают максимальную концентрацию римантадина в плазме крови на 11 %.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.

Защелачивающие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают эффективность римантадина вследствие уменьшения его выделения почками. 

Особые указания

Следует соблюдать осторожность пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В этих случаях дозу римантадина снижают до 100 мг в день. Если развивается приступ, прием римантадина прекращают.

Римантадин не применяют у детей до 7 лет, поскольку содержание активного вещества в одной таблетке для этой возрастной группы высокое.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.   

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше  25 ºC.     

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель/Упаковщик

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан,  принимающей  претензии  (предложения)  по  качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП Утегенова Б.А.

050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «а», кв. 7

Тел/факс 8(7172) 43-95-34, тел. +77017076181

Электронный адрес b.utegenova_ip@mail.ru