Римантадин 50 мг № 20, таблетки

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

РИМАНТАДИН

Торговое наименование

Римантадин

Международное непатентованное название

Римантадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

  Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования.           Противовирусные препараты прямого действия. Циклические амины.         Римантадин.

Код АТХ J05AC02

Показания к применению

Препарат показан к применению взрослым и детям старше 7 лет.

- профилактика и раннее лечение гриппа А

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к римантадину и вспомогательным компонентам препарата

- острые заболевания печени

- острые и хронические заболевания почек

- тиреотоксикоз

- беременность и период лактации

- детский возраст до 7 лет

- лактазная недостаточность, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью

- артериальная гипертензия

- атеросклероз сосудов головного мозга

- печеночная недостаточность

- эпилепсия

- заболевания желудочно-кишечного тракта

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Парацетамол и аскорбиновая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина в плазме крови на 11 %.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18 %.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание  римантадина.

Защелачивающие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат и другие) усиливают эффективность римантадина вследствие уменьшения его выведения почками.

Специальные предупреждения

При применении римантадина возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта.

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка. В таких случаях римантадин применяют в дозе 100 мг в сутки одновременно с противосудорожной терапией.

Профилактический прием эффективен при контактах с заболевшими, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

В состав препарата входит сахароза (сахар белый) и лактозы моногидрат   (сахар молочный), что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. В одной таблетке содержится около 0,0383 г сахарозы (сахара белого) и лактозы моногидрата (сахара молочного), что соответствует 0,004 ХЕ; в максимальной суточной дозе препарата содержится около 0,231 г сахарозы (сахара белого) и лактозы моногидрата (сахара молочного), что соответствует 0,023 ХЕ.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям до 7 лет.

Во время беременности и лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период применения необходимо воздержаться от управления транспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение гриппа следует начинать в течение 24 - 48 часов после появления симптомов болезни.

Взрослым в первый день назначают по 100 мг (2 таблетки по 50 мг) 3 раза в день; во второй и третий дни по 100 мг 2 раза в день; в четвертый и пятый день по 100 мг один раз в день.

В первый день заболевания возможно однократное применение препарата в дозе 300 мг (6 таблеток по 50 мг).

Курс лечения 5 дней.

Для профилактики гриппа взрослым назначают 50 мг один раз в день   продолжительностью до 30 дней.

Дети

Детям в возрасте от 7 до 10 лет назначают по 50 мг 2 раза в день; от 11 до 14 лет – 50 мг 3 раза в день. Старше 14 лет – дозы для взрослых. Принимают в течение 5 дней.

Для профилактики гриппа детям старше 7 лет назначают 50 мг один раз в день в течение 15 дней.

Метод и путь введения

Внутрь, после еды, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

Лечение гриппа

Взрослым в первый день назначают 3 раза в день; во второй и третий дни – 2 раза в день; в четвертый и пятый день – один раз в день. В первый день заболевания возможен однократный одномоментный прием дневной дозы препарата (6 таблеток).

Детям в возрасте от 7 до 10 лет назначают 2 раза в день; от 11 до 14 лет –   3 раза в день. Старше 14 лет – соответствует частоте применения у взрослых.

Профилактика гриппа

Для профилактики гриппа взрослым и детям применяют один раз в день.

Длительность лечения

Лечение гриппа

Курс лечения 5 дней.

Профилактика гриппа

Взрослым препарат назначают до 30 дней.

Детям старше 7 лет препарат применяют в течение 15 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия; мероприятия для поддержания жизненно важных функций. Римантадин частично выводится при гемодиализе.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного  препарата

Препарат применяют по назначению врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до                     < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Часто

- бессонница

- тошнота, рвота

Нечасто

- подавленное настроение, эйфория, галлюцинации

- головокружение, головная боль, раздражительность, чувство усталости, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, гиперкинезия, тремор, спутанность сознания, судороги

- шум в ушах

- тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения

- артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания

- изменение или потеря обоняния, одышка, бронхоспазм, кашель

- потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диарея, диспепсия

- сыпь

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в листке-вкладыше, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического     контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – римантадина гидрохлорид, 50,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, сахароза (сахар белый), желатин, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в банки полимерные.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Каждую банку или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» в Республике Казахстан

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,  e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com