ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»_______201__ г
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭНАП®
Торговое название
ЭНАП®
Международное непатентованное название
Эналаприл
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг, 10 мг или 20 мг
Состав:
Одна таблетка содержит
активное вещество – эналаприла малеат 5 мг, 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества
дозировка 5 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат,
дозировка 10 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа (III) оксид красный (Е 172),
дозировка 20 мг: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа (III) оксид красный (Е 172), железа оксид желтый ((Е 172).
Описание
Таблетки белого цвета круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне (для дозировки 5 мг).
Таблетки красно-коричневого цвета круглой формы с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблеток, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).
Таблетки светло-оранжевого цвета круглой формы с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблеток, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне (для дозировки 20 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Эналаприл.
Код АТХ С09АА02
Показания к применению
- лечение высокого артериального давления;
- лечение хроническая сердечной недостаточности;
- бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии)
Противопоказания
Не принимайте Энап® при следующих состояниях:
- аллергия на эналаприл или какой-либо из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе “Состав”)
- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, вызывающей внезапный отек губ и лица, шеи, возможно также рук и ног, или удушье или хрипоту (ангионевротический отек) после приема других ингибиторов АКФ
- наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек какой-либо другой, неизвестной причины
- беременность, период лактации
- сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы принимаете для снижения артериального давления препарат, содержащий алискирен
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (быстроразвивающийся отек кожи и мягких тканей в области гортани)
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, обратитесь к своему врачу.
Необходимые меры предосторожности при применении
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Энап.
Будьте особенно внимательны с Энап® в следующих случаях:
- принимаете лечение при заболеваниях почек или получаете гемодиализ, придерживаетесь бессолевой диеты или недавно перенесли неукротимую рвоту или диарею
- принимаете препараты для лечения заболеваний, вызванных пороками сердца или любой другой болезни сердца
- имеются заболеваний печени
- проблемы с кровью, такие как пониженное содержание лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов
- низкое артериальное давление (если вы часто падаете в обморок или у вас кружится голова, особенно при вставании)
- недавно перенесенная трансплантация почки и прием препаратов для предотвращения отторжения
- наличие каких-либо других иммунных заболеваний или аллергии
- когда-либо была перенесена аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, и это вызвало затруднение глотания или дыхания
- принимаете препараты для лечения сахарного диабета
- имеются симптомы желтухи
- при длительном постоянном сухом кашле
- принимаете препараты лития
- при приеме любого из следующих лекарств, риск развития ангионевротического отека увеличивается:
- рацекадотрил, используемый для лечения диареи
- лекарственные средства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата органа и для лечения рака, относящихся к классу ингибиторов mTor (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
- вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения сахарного диабета
- принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известный как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
- алискирен
Ваш врач может регулярно проводить мониторинг функции почек, артериального давления и количества электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также информацию под заголовком «Противопоказания».
Если ваш врач (или стоматолог) планирует хирургическое вмешательство и анестезию, лечение гемодиализом или другой формой чистки крови (аферез) или десенсибилизирующее лечение аллергии на укусы пчел/ос, сообщите своему врачу, что вы принимаете эналаприл.
Вы должны сообщить своему врачу, если вы полагаете, что вы беременны (или можете забеременеть). Энап® не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку при использовании на этом этапе он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
Энап менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства. Это, в основном, относится к:
- препаратам для лечения гипертензии, сердечной недостаточности,
- мочегонные средства (диуретики),
- калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, для инфекций, вызываемых бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата органа и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов,
- препараты для лечения болей в суставах,
- аспирин (ацетилсалициловая кислота),
- препараты для лечения психических расстройств (включая препараты лития),
- препараты для лечения сахарного диабета,
- препараты золота, используемые для лечения артрита (ауротиомалат натрия),
- вещества, содержащиеся в некоторых лекарствах от кашля и простуды (симпатомиметики),
- препараты, используемые для предотвращения образования тромбов (тромболитики)
- рацекадотрил, применяемый для лечения диареи в связи с повышенным риском развития ангионевротического отека
Одновременный прием эналаприла и некоторых лекарств, используемых при лечении вышеуказанных заболеваний, может ослабить действие этих лекарств или потенцировать их побочные эффекты, повлиять на действие эналаприла или увеличить риск нарушения функции почек.
Следует проинформировать лечащего врача о приеме эналаприла в случае назначения других лекарственных препаратов.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности в случае применения пациентом блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирена.
Энап® с пищей, питьем и алкоголем
Препарат можно принимать до, во время или после приема пищи.
Во время лечения эналаприлом не рекомендуется прием алкоголя в связи с риском усиления гипотензивного действия препарата.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.
Энап содержит лактозу и натрий
Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, практически не содержит натрия.
Во время беременности или лактации
Попросите вашего врача или фармацевта совета, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Во время беременности не следует начинать приём ингибиторов АКФ. До тех пор, пока лечение ингибиторами АКФ является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности, лечение ингибиторами АКФ необходимо прекратить незамедлительно, и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение. Прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности, как известно, вызывают у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка оссификации черепа плода) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Возможно развитие олигогидрамниона у матери, предположительно в результате сниженной функции почек у плода, и обусловленных этим контрактур конечностей, черепно-лицевых деформаций и гипоплазии легких.
Если ингибиторы АКФ принимались во втором триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и черепа. Младенцы, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно обследоваться на предмет гипотензии.
Эналаприл не рекомендуется для применения в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При вождении автотранспорта или эксплуатации машин иногда может возникать головокружение или усталость.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда принимайте это лекарство именно так, как сказал вам ваш врач. Вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Лечение высокого артериального давления
Обычная начальная доза препарата Энап® для лечения высокого артериального давления составляет от 5 до 20 мг. Принимайте лекарство один раз в день. У пациентов с уровнем артериального давления, немного превышающим норму, рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг в день. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день. Максимальная суточная поддерживающая доза составляет 40 мг.
Если вы принимали высокие дозы мочегонных средств (диуретиков) до начала лечения препаратом Энап®, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или меньше. Если возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием мочегонного средства за два-три дня до начала лечения препаратом Энап®.
Лечение сердечной недостаточности/профилактика сердечной недостаточности
Обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Эту дозу можно постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, вводимой в одной дозе или разделенной на два приема. Максимальная суточная доза составляет 40 мг, разделенной на два приема.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек
Врач определяет правильную дозу, исходя из степени нарушения функции почек.
Будьте особенно осторожны при приеме начальной дозы и первой большей дозы. Если вы испытываете головокружение или вертиго, немедленно обратитесь к своему врачу.
Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата Энап® слишком сильный или слишком слабый, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Метод и путь введения
Для приёма внутрь.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу препарата Энап®, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
После прекращения лечения со временем артериальное давление может снова увеличиться, и это может увеличить риск осложнений из-за высокого артериального давления, особенно в таких органах как сердце, головной мозг и почки. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться до такой степени, что им возможно потребуется стационарное лечение.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Наиболее частым признаком передозировки является чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия). В таком случае следует лечь и вызвать врача.
Если ребенок принял лекарство случайно, обратитесь к врачу.
Описание нежелательных реакций
Как и все лекарства, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, которые развиваются не у всех пациентов.
Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)
- нечеткое (затуманенное) зрение,
- головокружение,
- кашель,
- тошнота,
- слабость (астения)
Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)
- головная боль, депрессия,
- снижение артериального давления, обморок (одышка), боли в груди, нарушения ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение,
- затрудненное дыхание (одышка),
- диарея, боли в животе, изменения вкуса,
- кожные высыпания, аллергические реакции с отеком лица, конечностей, губ, языка и / или горла с затруднением глотания или дыхания,
- усталость,
- повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке
Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)
- анемия,
- низкий уровень сахара в крови,
- спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, покалывание в руках или ногах (парестезия), вертиго (ощущение вращения),
- снижение артериального давления при быстром подъеме из положения сидя или лежа, учащенное и сильное сердцебиение, сердечный приступ или инсульт, возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений,
- насморк (ринорея), боль в горле, хрипота, астма,
- непроходимость кишечника (кишечная непроходимость), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), тошнота (рвота), желудочно-кишечные расстройства (диспепсия), запор, раздражение желудка, сухость во рту, потеря аппетита (анорексия), язва желудка,
- потливость, зуд, крапивница, выпадение волос,
- нарушение функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче (протеинурия),
- cексуальные дисфункции у мужчин (импотенция),
- мышечные спазмы, румянец, звон в ушах (тиннитус), лихорадка, общее плохое самочувствие (недомогание),
- высокий уровень мочевины в сыворотке, низкий уровень натрия в крови.
Редко (может затронуть до 1 на 1000 человек)
- изменения показателей крови (снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов), аутоиммунные заболевания,
- аномальные сновидения, нарушения сна,
- эпизодическая бледность пальцев рук и ног (синдром Рейно),
- инфильтраты в легких, воспаление слизистой оболочки носа, пневмония,
- отек или язвы слизистой ротовой полости, воспалительные заболевания языка,
- печеночная недостаточность, воспаление печени, обструкция желчных путей, которые могут привести к пожелтению кожи (желтуха),
- покраснение кожи, формирование волдырей на коже и отечность кожных покровов, особенно на руках и ногах, вокруг или в ротовой полости и повышение температуры (синдром Стивенса-Джонсона), шелушение кожи,
- уменьшение количества мочи,
- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия),
- повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина.
Очень редко (может затронуть до 1 на 10000 человек)
- отек слизистой оболочки кишечника
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.
- cиндром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
- феномен Рейно
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место,
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,
корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: + 7 (727) 311-08-09
факс: + 7 (727) 311-08-12
info.kz@krka.biz
