Каптоприл Н 50 мг/25 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КАПТОПРИЛ Н ВИВА ФАРМ

Торговое название

Каптоприл Н ВИВА ФАРМ

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные  вещества: каптоприл - 50 мг, гидрохлоротиазид - 25 мг,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, лактоза безводная, магния стеарат.

Описание

Таблетки, белого или почти белого цвета овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне. Допускается легкая мраморность поверхности.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками.

Код АТС  С09BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Каптоприл. После приема внутрь не менее 75% препарата быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата на 30-40%. Связывание с белками крови составляет 25-30%. Период полувыведения составляет менее 3 часов и увеличивается при почечной недостаточности. Более 95% препарата выделяется через почки, 40-50% в неизменном виде, остальная часть в виде метаболитов.

Гидрохлоротиазид. После перорального приема гидрохлоротиазид относительно быстро всасывается. Среднее  время полувыведения  из плазмы после приема препарата натощак составляет приблизительно 2,5 часа. Гидрохлоротиазид быстро выделяется из организма через почки в неизменном виде (>95%).

Фармакодинамика

Каптоприл является высоспецифическим конкурентным ингибитором фермента превращенич ангиотензина I в ангитензин II, уменьщает общее сопротивление периферических сосудов (постнагрузку), преднагрузку и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к физической нагрузке. При длительном применении уменьшает выраженность гипертрофии миокарда левого желудочка, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка.

Гидрохлоротиазид умеренно повышает диурез, снижает содержание ионов натрия в сосудистой стенке и ее чувствительность к вазоконстриктивным влияниям.

Показания к применению

- артериальная гипертензия.

Способ применения и дозы

Каптоприл Н ВИВА ФАРМ следует принимать за 1 час до еды, поскольку в присутствии пищи всасываемость препарата снижается.

Дозы должны подбираться индивидуально в соответствии с клинической картиной заболевания.

Начальная доза 1/5 таблетки один раз в день. Ожидаемый терапевтический эффект наступает  через 6-8 недель после начала лечения. Корректировку дозы следует проводить с 6-недельными интервалами, если не требуется более быстрое изменение дозировки.

При необходимости доза может быть увеличена до максимальной – 2 таблетки в сутки.

Рекомендуется проведение терапии минимально эффективной поддерживающей дозой.

Побочные действия

-        артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая гипотензия), тахикардия

-        гиперемия лица, ощущение жара, возможны аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, синдром Рейно

-        сухой кашель, бронхоспазм

-        протеинурия, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, нефрит, полиурия, олигоурия, учащение мочеиспускания, импотенция гликозурия, гиперурикемия

-        гиперкалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперкальциемия

-        гиперлипидемия

-        снижение аппетита, обратимое и обычно самостоятельно проходящее нарушение вкуса, сухость во рту, жажда, гиперплазия десен, стоматит, напоминающий афтозные язвочки

-        повышение концентрации печеночных трансаминаз в плазме крови, гипербилирубинемия

-        боли в животе, диарея, тошнота, рвота, запоры

-        острый холецистит

-        редко анемия, включая апластическую и гемолитическую формы, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз

-        аллергические реакции: сыпь, обычно сопровождающаяся зудом и в редких случаях повышением температуры тела (как правило, она является легкой, временной макулезно-папулезного характера, редко напоминает крапивницу  и исчезает в течение  нескольких дней при снижении дозы или отмены препарата), везикулярные или буллезные высыпания и фоточувствительность, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,  ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки или гортани

-        головная боль, головокружения, шум в ушах, атаксия, парастезии, сонливость, состояние подавленности, преходящие нарушения мозгового кровообращения

-        нарушения остроты зрения.

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к каптоприлу и другим ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ),   (например, при развитии ангионевротического отека во время лечения любым другим ингибитором ангиотензин-превращающего фермента АПФ), а также к гидрохлоротиазиду или к производным сульфонамида.

-        выраженные нарушения функции почек (концентрация креатинина в плазме крови более 1,8 мг/100 мл или клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

-        двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерий единственной почки с прогрессирующей азотемией

-        состояние после трансплантации почки

-        стеноз устья аорты

-        хроническая сердечная недостаточность

-        кардиогенный шок

-        артериальная гипотензия

-        митральный стеноз

-        тахикардия

-        гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта левого желудочка

-        выраженные нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин), анурия

-        первичный гиперальдостеронизм

-        гипокалиемия, гипонатриемия при гиповолемии, гиперкальциемия

-        тяжелое течение сахарного диабета

-        подагра

-        тяжелые нарушения функции печени

-        печеночная прекома и кома

-        беременность и период лактации

-        детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Диуретики, вазодилататоры, ганглеоблокаторы, адреноблокаторы усиливают гипотензивное действие препарата.

Препараты, повышающие концентрацию калия в сыворотке крови. Калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид и спиронолактон) или калиевые добавки могут приводить к заметному увеличению концентрации калия в плазме крови.

Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные средства могут снижать антигипертензивное действие препарата, а также снижают всасываемость гидрохлоротиазида.

Литий. Одновременное применение препарата с солями лития может привести к увеличению концентрации лития в плазме крови, к снижению почечного клиренса лития и повышению токсических эффектов препаратов лития.

Алкоголь, барбитураты и наркотические средства могут усиливать ортостатическую гипотонию.

Пробенецид или сульфинпиразон. Может потребоваться повышение дозы этих препаратов в связи с тем, что гидрохлортиазид обладает гиперурикемическим действием.

Амфотерицин Б, кортикостероиды и кортикотропин (АКТГ) в сочетании с гидрохлоротиазидом могут усилить нарушение солевого обмена, особенно гипокалиемию.

Пероральные антикоагулянты. Может потребоваться корректировка дозы антикоагулянтов, поскольку гидрохлоротиазид может подавлять их действие.

Препараты для лечения подагры. Может потребоваться корректировка дозы препаратов для лечения  подагры, поскольку гидрохлоротиазид может повышать  концентрацию мочевой кислоты.

Антидиабетические препараты (пероральные и инсулин). Гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию глюкозы в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы антидиабетических препаратов.

Соли кальция. В присутствии гидрохлоротиазида  концентрация кальция в крови может повышаться за счет уменьшения его выделения из организма.

Сердечные гликозиды. Токсичность препаратов дигиталиса может повышаться на фоне гипокалиемии, вызываемой гидрохлоротиазидом.

Холестирамин и колестепола гидрохлорид могут задерживать или снижать всасываемость гидрохлоротиазида. Сульфонамидные диуретики следует принимать по крайней мере за один час до этих препаратов или через 4-6 часов после их приема.

Диазоксид повышает гипергликемическое, гиперурикемическое и антигипертензивное действие  при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Необходимо проверять содержание глюкозы в крови и концентрацию мочевой кислоты.

Ингибиторы моноамиоксидазы (МАО) усиливают гипотензивное действие препарата Каптоприл Н ВИВА ФАРМ.

Недеполяризующие миорелаксанты, препараты для вводного наркоза и общие анестетики, применяемые в хирургии. Действие  этих препаратов может усиливаться гидрохлоротиазидом. Может потребоваться корректировка дозы и водно-солевого баланса до проведения хирургической операции.

Метенамин может снижать действие гидрохлоротиазида из-за повышения  щелочной реакции мочи.

Прессорные амины (например, норадреналин). Следует отменить лечение препаратом Каптоприл Н ВИВА ФАРМ за  неделю до начала хирургической операции.

Особые указания

С особой осторожностью следует назначать Каптоприл Н ВИВА ФАРМ при умеренных нарушениях функции почек (креатинин сыворотки менее 1,8 мг/100 мл или КК 30-60 мл/мин), при протеинурии (более 1г/сут), гипокалиемии (медикаметозно не коррегирующейся), гипонатриемии, гиповолемии, гиперкальциемии, подагре, коллагенозах и других аутоиммунных заболеваниях (в т.ч. СКВ (системная красная волчанка), склеродермия, узелковый периартериит, у пожилых пациетов (старше 65 лет), при одновременном назначении ГКС (глюкокортикостероидов), цитостатиков, иммунодепрессантов, аллопуринола, прокаинамида, препаратов лития. В этих случаях требуется особо тщательный контроль  за уровнем АД и лабораторными показателями.

В начале лечения Каптоприл Н ВИВА ФАРМ может наблюдаться   чрезмерное снижение АД, особенно у больных с   сердечной недостаточностью, тяжелой формой артериальной гипертензии (в т.ч.почечного происхождения) и/или почечной недостаточностью.

Начинать лечение артериальных  гипертензией следует с «обычного» каптоприла.

Перед началом лечения Каптоприл Н ВИВА ФАРМ необходимо  провести коррекцию водно-солевого баланса (уменьшить дозу назначенных ранее диуретиков или, в отдельных случаях, полностью их отменить).

Перед началом лечения необходимо провести контроль функции почек.

В период приема  Каптоприл Н ВИВА ФАРМ следует проводить регулярный контроль содержания в плазме калия и кальция (особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов, ГКС, слабительных препаратов , а также у пожилых больных), глюкозы, мочевой кислоты, липидов (холестерина и триглицеридов), мочевины и креатинина, активности печеночных трансаминаз.

При появлении лихорадки, увеличении лимфатических узлов и /или признаков ларингита и/или фарингита необходимо провести анализ картины периферической крови.

Назначение Каптоприл Н ВИВА ФАРМ на фоне проведения гемодиализа с использование определенных диализных мембран высокой проницаемости (например, полиаркиллонитрилметалилсульфонатных мембран) повышает риск развития анафилактических реакций.

Если отечность ограничивается лицом и губами, такое состояние обычно проходит после прекращения применения препарата. Для облегчения клинических симптомов могут быть использованы антигистаминные препараты. Больные должны находиться под наблюдением врача до исчезновения симптомов. Если отек охватывает язык, глотку или гортань с угрозой развития обструкции дыхательных путей (отек Квинке). Следует сделать подкожную инъекцию адреналина (0,5 мл, 1:1000).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасной деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: критическое снижение артериального давления.

Лечение: введение плазмозаменителей и гемодиализ эффективны при передозировке препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2 контурных упаковки вместе с  инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Производитель

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан